Desde que el Anexo 1 entró en vigor en 2023, los fabricantes farmacéuticos están bajo más presión que nunca para rediseñar sus operaciones estériles con una mentalidad holística orientada a la prevención de la contaminación. Sin embargo, implementar una estrategia sólida de control de la contaminación a nivel de toda la instalación puede resultar abrumador, especialmente cuando los recursos, la instrumentación o la experiencia son limitados. Tanto si gestiona la fabricación interna como si supervisa un CDMO, lograr el cumplimiento del Anexo 1 se ha convertido en una tarea crítica que exige una inversión significativa de recursos.

A través de nuestra red de laboratorios certificados ISO 9001 y servicios de microbiología conformes con GMP, Eurofins BPT ofrece un enfoque estructurado y basado en la ciencia para la preparación frente al Anexo 1. Los conceptos clave de este enfoque son:

• Gestión del riesgo de calidad (QRM)
• Estrategia de control de la contaminación (CCS)
• Enfoque de monitorización continua
• Sistema de calidad farmacéutica

Nuestros comités técnicos internos de microbiología han definido buenas prácticas y enfoques armonizados para respaldar los requisitos específicos de validación y control de calidad del nuevo Anexo 1 en las siguientes áreas:

• Monitorización ambiental
• Validación de limpieza y desinfección
• Estudios de validación de desinfectantes y controles de calidad
• Sistemas de agua y vapor: cualificación y monitorización
• Gases y aire comprimido
• Validación de procesos asépticos
• Esterilización y depirogenación
• Materias primas y materiales de acondicionamiento
• Sistemas de un solo uso
• Control de Calidad

Cuando se identifica una brecha de cumplimiento, nuestro equipo de Healthcare Assurance puede proporcionar análisis de brechas y auditorías dirigidas por expertos, ayudándole a comprender el trabajo necesario para cumplir con los nuevos requisitos. Para quienes gestionan producción externalizada, también realizamos auditorías de CDMO de terceros para garantizar el cumplimiento integral de extremo a extremo.

Para los fabricantes que no cuentan con equipos o herramientas internas, Eurofins PSS Insourcing Solutions puede proporcionar profesionales de microbiología totalmente formados in situ si es necesario, lo que le permite ejecutar su estrategia sin retrasos de contratación ni inversiones de capital adicionales.

Tanto si está diseñando una nueva instalación, validando sistemas existentes o respondiendo urgentemente a expectativas regulatorias, el equipo de científicos, consultores técnicos y auditores de Eurofins BPT está preparado para garantizar que su enfoque sea conforme, controlado y completo.