El uso de sistemas de un solo uso o de uso múltiple (SUS, MUS) para fabricar medicamentos y productos biofarmacéuticos ha aumentado significativamente. Estos sistemas desechables, que suelen incluir elementos como tuberías, filtros, juntas tóricas/juntas, bolsas de almacenamiento y conectores, así como componentes más complejos como biorreactores, ofrecen numerosas ventajas. Facilitan una producción más rápida y flexible y representan una solución rentable. Además, presentan un menor riesgo de contaminación cruzada, lo que mejora la seguridad del paciente.

La implementación de sistemas de uso múltiple en los procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos requiere una cuidadosa consideración en la selección de materiales. Es fundamental evitar el riesgo de que compuestos químicos lixivien desde componentes poliméricos y entren en la corriente del proceso.

Tanto los sistemas de un solo uso como los de uso múltiple están bajo el alcance de la USP <665>, que es obligatoria y entrará en vigor el 1 de mayo de 2026:

• La USP <665> permite un procedimiento de extracción estandarizado para determinar estos posibles contaminantes mediante métodos analíticos.
• La USP <1665> contiene orientaciones sobre los enfoques de evaluación de riesgos y sobre cómo aplicar este capítulo, comenzando con una evaluación inicial y un análisis de riesgos. Dependiendo de la clasificación del riesgo (bajo, medio o alto), se aplican los procedimientos de ensayo estándar de la USP <665>.

Los más altos estándares para garantizar el cumplimiento de la USP <665>

Los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos deben seleccionar materiales de procesamiento que minimicen los extractables y lixiviables. Los ensayos exhaustivos garantizan que los sistemas de un solo uso y de uso múltiple sean adecuados para su propósito previsto. Ahora es el momento de completar las evaluaciones de riesgo y verificar que sus sistemas de un solo uso y de uso múltiple cumplen con las expectativas regulatorias.

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En Eurofins BioPharma Product Testing, nos hemos alineado activamente con las actualizaciones regulatorias de la USP para garantizar el mejor enfoque de ensayo para nuestros clientes. Con más de 472 estudios analíticos y 263 evaluaciones toxicológicas realizados el año pasado, contamos con la experiencia y el conocimiento necesarios para ayudarle a cumplir sus plazos de desarrollo.

Gracias a nuestra amplia experiencia analítica y toxicológica en E&L, y a nuestra intervención en la mayor gama de productos, podemos garantizar la estrategia óptima para evitar la retirada de productos del mercado.

Evaluación de riesgos

Realizar evaluaciones analíticas para detectar extractables y lixiviables en todos los componentes que entran en contacto con la corriente del proceso puede resultar costoso y llevar mucho tiempo. Por ello, debe adoptarse un enfoque basado en el riesgo para determinar qué ensayos son necesarios a fin de respaldar la selección de cada componente de fabricación. Una estrategia eficaz garantiza que todos los elementos pertenecientes a un proceso de fabricación específico se evalúen en cuanto a su cumplimiento regulatorio y su potencial de interacción con la corriente del proceso.

Este proceso de evaluación de riesgos permite al usuario final priorizar los elementos que deben someterse a ensayo y seleccionar el enfoque analítico más adecuado.