El envase primario de los productos biofarmacéuticos desempeña un papel fundamental en garantizar la seguridad del medicamento. El envase debe actuar como barrera frente al entorno externo y mantener la esterilidad de su contenido. También puede proteger el producto frente a la oxidación, la degradación por luz y la permeación de humedad. Cumplir todos estos requisitos funcionales implica ensayar una amplia variedad de componentes y materiales (p. ej., envases de plástico, muelles metálicos, válvulas y juntas elastoméricas, adhesivos, recubrimientos, etc.).

Los ensayos de extractables y lixiviables son un componente esencial del proceso de desarrollo farmacéutico. Con una trayectoria demostrada en experiencia analítica, nuestros servicios garantizan que sus productos tengan una ventaja competitiva para alcanzar el éxito regulatorio.

Servicios

Permita que nuestros servicios eleven el rendimiento de su producto

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  • Evaluación de los datos disponibles del cliente para verificar su integración con los requisitos regulatorios de E&L.
  • Estudio de extractables – Desde el diseño hasta la ejecución en laboratorio
    • Selección de los componentes/materiales adecuados que deben analizarse
    • Solventes de extracción que se aplicarán en la fase de generación de extractables
    • Condiciones de extracción (tiempo y temperatura que deben utilizarse en el estudio)
    • Técnicas analíticas que deben aplicarse para cubrir todos los posibles compuestos liberados
    • Definición del umbral de reporte correcto (Analytical Evaluation Threshold) para evitar tanto preocupaciones infundadas como la pérdida de señales de alerta
  • Enfoque de huella dactilar (Fingerprint) – Estudios de extractables centrados en elementos específicos (por ejemplo, la etiqueta que podría estar sujeta a cambios). Este servicio se utiliza para evitar la necesidad de repetir un estudio de extractables completo.
  • Estudios de lixiviables – Estudio integral para cumplir los requisitos regulatorios
    • Screening dirigido de lixiviables – para buscar compuestos específicos con posibles preocupaciones toxicológicas
    • Screening no dirigido de lixiviables – para identificar compuestos potenciales que podrían haber sido pasados por alto en la fase de extractables (requisito obligatorio por parte de la FDA)
    • Validación del método de prueba de límites
    • Validación completa del método (ICH Q2R1 y Q2R2)
  • Detección de impurezas no identificadas