Los estudios de estabilidad debn realizarse en varias estapas clave del ciclo de vida de un producto farmacéutico, veterinario o producto sanitario.

Ya en la fase de desarrollo, estos estudios son cruciales para establecer la formulación y determinar las condiciones óptimas de almacenamiento. También son útiles durante la industrialización y necesarios durante el registro reglamentario de lotes clínicos y comerciales para demostrar que el producto sigue siendo seguro y eficaz hasta la fecha de caducidad. Además, deben realizarse después de cualquier cambio en la formulación, el proceso de fabricación o el envasado.

Por último, los estudios de estabilidad continuos suelen ser necesarios para controlar la calidad del producto en el mercado y cumplir los requisitos de las autoridades sanitarias.

Ejemplos de estudios de estabilidad:

  • Estabilidad de materias primas, excipientes, principios activos y productos acabados
  • Estabilidad a largo plazo/intermedia/acelerada (ICH/VICH)
  • I+D (degradación forzada/elección de la formulación/tiempo de mantenimiento)
  • Estabilidad en curso
  • Estabilidad antes y después de la comercialización 
  • Estabilidad durante el uso
  • Estudios de transporte (transporte bajo tensión, congelación-descongelación, etc.)
  • Estabilidad ATEX («a prueba de explosiones»)
  • Estabilidad comparativa (originador-genérico)

Los estudios realizados en la fase de I+D están mal descritos en los textos reglamentarios. En este contexto, Eurofins aprovecha su experiencia para ofrecer servicios de consultoría que ayuden a definir diseños adecuados. 

Fotoestabilidad

Los estudios de fotoestabilidad deben llevarse a cabo cuando sea esencial evaluar el impacto de la exposición a la luz en un producto farmacéutico o veterinario. Estos estudios son cruciales en la fase de desarrollo del producto para identificar los efectos potenciales de la luz sobre la calidad, eficacia y seguridad del producto. También son necesarios antes del registro reglamentario para garantizar que el producto se mantiene estable en las condiciones lumínicas a las que puede estar expuesto durante su producción, almacenamiento, distribución y uso final. Además, los estudios de fotoestabilidad pueden ser necesarios después de cualquier cambio en la formulación, envasado o proceso de fabricación para confirmar que estos cambios no afectan a la estabilidad a la luz del producto.