Global legal compliance strategies | EU
EU圏の食品接触材規制
Eurofins Consumer Product Testingでは、EU向けに輸出する食品包材（食品接触材料）に対し、各種規制に沿った試験を承っております。
ご検討の際は、"お問い合わせ" フォームよりお問い合わせください。
EUの規則体系
EUでは、食品と接触するすべての素材を“Food Contact Material”とし、食品に接触する素材および製品に関する規則Regulation（EC）No 1935/2004に基づき管理しています。
| 規則名 | 概要 | 要求事項 |
|---|---|---|
| (EC) No 1935/2004 | 食品に接触することを意図する材料及び製品に関する枠組み規則。 すべての食品接触材料に適用される一般ルールが記載されている。 |
|
| (EC) No 2023/2006 | 枠組み規則の要求に基づいた食品に接触することを意図する 材料及び製品のGMPに関する規則 |
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プラスチックの規則について：(EU) No 10/2011
EU向けの食品と接触する樹脂製品は全て、（EU）No 10/2011の要求事項を満たす必要があり、販売時には規制に適合していることを宣言（証明）する必要があります。
近年では取り締まりが強化されており、違反があった場合にはEU市場から回収され、製品の流通自体ができなくなる恐れがあります。最終消費者からの通報がきっかけとなるケースも多いですが、EUの輸入者や流通業者から輸出者に適合性について照会されることがありますので、輸出者は十分に留意して対処する必要があります。
本規制では製品に含有される化学物質がUnion List(ポジティブリスト)に収載されていることが求められ、かつ特定の食品疑似溶媒で試験した際の溶出量・移行量を基にした安全性の確認が必要となります。
ユーロフィンのConsumer Product Testingではこちらのプラスチック規制に対し、製品の使用目的に合わせた試験条件にて、製品の安全性を評価し、試験結果を考慮した適合証明書を作成することが可能です。
＊評価が必要な項目の詳細は下記の表からご確認いただけます。
| 試験項目 | 概要 | 対象 |
|---|---|---|
| 特定移行量 （SML＝Specific Migration Limit） |
食物又は商品疑似溶媒に材料または製品から移行する所定の物質の最大許容量 | Union List（ポジティブリスト）で設定された物質 |
| 総移行量 （OML＝Overall Migration Limit） |
食品疑似溶媒中に材料又は製品から移行する不揮発性物質の最大許容量 | 材料と製品全て |
| 重金属 | AnnexII (付属書II)に記載された金属類24種(2022年現在)の溶出量確認 | 材料と製品全て |
| 第1級芳香族第１級アミン（PAAs） | 発がん性が懸念されている物質類の溶出量確認。 （REACHの付属書XVII entry 43に収載されているものとされていないもので規制値が変動する） |
材料と製品全て |
| 官能評価 | 味覚, 臭覚, 変色がないことの確認 | 材料と製品全て |
| NIAS*スクリーニング *Non Intentionally Added Substances（非意図的添加物） |
物質の特定とリスク非意図的添加物のスクリーニング及びリスク評価 | 材料と製品全て |
当社では多くのお客様からEU容器包装試験のご相談をいただいております。
その中でも特に多くご相談いただく内容を下記にてまとめましたのでよろしければ参考にご覧ください。
プラスチック以外の規則について
EUではプラスチック規制のみならず、下記の通り様々な規制が存在します。
インク、合金、キャップなど、現状では具体的な要求事項が定められていない材質や、様々な形態の製品についても、安全性評価や適合宣言書の作成に必要な試験のご提案が可能です。
分析をお考えのお客様は "お問い合わせ" フォームよりお気軽にご相談下さい。
(EC) No 1935/2004「食品に接触する素材および製品に関する規則」
| 対象 | 規則名 |
|---|---|
| プラスチック | (EU) No 10/2011 |
| セラミックス | 84/500/EEC, 2005/31/EC ※鉛、カドミウムの溶出試験 |
| エラストマー | 93/11/EEC ※ニトロソアミンの規制 |
| コーティング | (EC) No 1895/2005 ※コーティング中のBADGE, NOGE, BFDGEの規制 |
| セルロース | 2007/42/EG |
| キャップ・シーリング | (EC) No 372/2007, (EC) NO 597/2008 |
| アクティブおよびインテリジェント素材 | (EC) No 450/2009 |
(EC) No 2023/2006「食品に接触する原材料及び製品（リサイクルした材料及び製品を含む）に関する適正製造規範」
| 対象 | 規則名 |
|---|---|
| リサイクルプラスチック | (EU) 2022/1616 |
欧州各国の基準
| 対象 | 制定国 | 基準の名称 |
|---|---|---|
| インク | スイス | SR 817.023.21 |
| 紙 | ドイツ | BfR Recommendation XXXVI |
ユーロフィンのConsumer Product Testingでは世界各国の法令対応に必要なサービスを総合的に実施しております。
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EU容器包装 適合性確認試験に関してよくいただくご質問
当社では多くのお客様からEU容器包装試験のご相談をいただいております。
その中でも特に多くご相談いただく内容を下記にてまとめましたのでよろしければ参考にご覧ください。
Q.1：適合宣言書は誰が発行すべきか
EU規制での要求は容器・包装材の製造者自らが全ての法令に適合していることを宣言すること、となっております。しかしながら、実際には原料やフィルムの製造者が自社の名前で製品を市場に出さない（EUへの輸出を検討していない）こともあり、食品の輸出を検討している側、包材をEUで使用する側が食品包材としての各用途に合わせた試験を実施し、適合宣言をする事例が多く見受けられます。
Q.2：包材に使用している原材料がEUのUnion List※に適合しているのか情報が得られない
製品製造に対する機密情報の観点から、販売者（食品の輸出を検討している側、包材をEUで使用する側）が原材料の情報を得られないことがあります。当社では原料メーカー様と必要に応じて秘密保持契約を締結することで試験用に情報をご提供いただき、試験を実施しております。
※Union List=EUのプラスチックフィルムにおけるポジティブリスト
Q.3：適合性確認試験をするにはどのような情報が必要なのか
様々な素材に対する試験をご提案することが可能です。先ずは下記５点の情報をご提供いただけるとお話が進めやすいです。
1．包材の材質（ラミネート製品の場合は全層の材質情報が必要）、食品接触面の材質
2．試料の形状と大きさ、写真
3．包材で包まれる食品の種類
4．食品梱包後の保管温度と保管期間
5．製品中でUnion Listに含まれるSML物質の使用があれば、その物質名とCas番号
Q.4：適合性確認試験の流れ
お問い合わせからご報告の流れは下記の通りです。
1. 詳細な情報（上記③）をご提供いただく
2. 必要な試験の選定→お見積り
3. 試料を横浜試験所にご送付いただき試験実施（ドイツ試験所での実施が多）
4. 報告書（結果）を当社より納品
5. 適合性が確認できた場合は適合宣言書を貴社にて作成いただく
※適合宣言書の作成に関して、当社でもサポートが可能です。