Damit Medizinprodukte wirklich sicher und wirksam sind, müssen sie nicht nur theoretisch funktionieren – sondern auch in den Händen echter Anwender, unter realen Bedingungen. Genau hier wird Human Factors Testing entscheidend. Anwendungsfehler und mangelnde Benutzerfreundlichkeit sind nicht nur ärgerlich – sie können Patienten gefährden, Zulassungen verzögern und rechtliche Risiken für Hersteller erhöhen.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk bietet spezialisierte Human Factors Testing-Programme, die Ihnen frühzeitig im Entwicklungsprozess praxisnahe Erkenntnisse liefern – dort, wo sie am wichtigsten sind.

Unsere Experten testen Ihre Produkte in den tatsächlichen Einsatzumgebungen – ob zu Hause, in der Krankenhausapotheke oder im Operationssaal – und mit den tatsächlichen Anwendern: von medizinischem Fachpersonal über Pflegekräfte und Rettungsdienste bis hin zu Patienten selbst.

Ganz gleich, ob Sie Gebrauchsanweisungen (IFUs) bewerten, Softwareoberflächen testen oder vollständige Arzneimittelabgabesysteme validieren – unsere Human Factors Tests helfen Ihnen dabei:

• Bewertung der Verständlichkeit und Wirksamkeit von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU)
• Einholung von Nutzerfeedback – sowohl von Fachpersonal als auch von Laien
• Frühe Identifikation potenzieller Anwendungsfehler
• Simulation realistischer Einsatzumgebungen und Arbeitsabläufe 
• Unterstützung bei der Einhaltung von FDA-Vorgaben und Usability-Standards

Die Integration von Human Factors in Ihre Produktentwicklungsstrategie – durch Nutzerforschung, Simulationsstudien und Usability-Evaluierungen gemäß regulatorischen Anforderungen – liefert praxisnahe, umsetzbare Erkenntnisse. Das Ergebnis? Geringeres Risiko, höhere Nutzerzufriedenheit und bessere Chancen für eine reibungslose Zulassung.

Testungen können in jeder Phase des Produktlebenszyklus durchgeführt werden – mit skalierbaren Ansätzen, die sich flexibel anpassen lassen. Von formativen Bewertungen bis hin zu vollständigen summativen Validierungsstudien bieten wir sowohl Präsenz- als auch Remote-Testmodelle an und unterstützen hybride Arbeitsabläufe sowie internationale Nutzerpanels.

• Individuell anpassbare Laborumgebungen mit regulierbarem Licht, Geräuschkulisse und Temperatur
• Umfassende Bewertung der Benutzeroberfläche – inklusive Verpackung, Dokumentation und Schulungsmaterial
• Beratung zur Protokollgestaltung, Teilnehmerrekrutierung und Risikobewertung
• Unterstützung bei FDA-konformen Human Factors-Einreichungen 
• Testdesign abgestimmt auf jede Entwicklungsphase – Konzept, Entwicklung oder Markteinführung

Frühzeitig eingebunden und regelmäßig überprüft, wird Human Factors Testing zu einem leistungsstarken Werkzeug, um Entwicklungskosten zu senken, unerwünschte Ereignisse zu minimieren und den Produkterfolg zu sichern. Es ist ein zentraler Bestandteil des Risikomanagements – und eine der besten Methoden, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt über den gesamten Lebenszyklus hinweg sicher und intuitiv genutzt werden kann.

Wir unterstützen Entwickler von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten jeder Größe – von Start-ups, die mit regulatorischen Anforderungen noch wenig vertraut sind, bis hin zu multinationalen Unternehmen, die zunehmender behördlicher Prüfung im Bereich Usability ausgesetzt sind. Unsere erfahrenen Projektmanager und Usability-Experten begleiten Sie durch jede Phase – von der Planung bis hin zur einreichungsfähigen Dokumentation.

Human Factors Testing mit Eurofins Medical Device Services – für Erkenntnisse, Weitblick und die Sicherheit, dass Ihr Produkt von allen Anwendern sicher und effektiv genutzt werden kann.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Gerät im realen Einsatz sicher funktioniert