Human Factors Testing
Gewährleistung einer sicheren und effektiven Produktanwendung
Damit Medizinprodukte wirklich sicher und wirksam sind, müssen sie in den Händen realer Anwender und in realen Einsatzumgebungen wie vorgesehen funktionieren. Regulierungsbehörden erkennen dies seit vielen Jahren an und verlangen Human Factors Analysen sowie entsprechende Dokumentation. Hier kommt unsere umfassende Erfahrung im Bereich Human Factors Engineering für Medizinprodukte ins Spiel. Anwendungsfehler und mangelhafte Benutzerfreundlichkeit sind nicht nur unpraktisch. Sie können zu medizinischen Fehlern führen, Patienten gefährden und die behördliche Freigabe oder Zulassung verzögern.
Das Netzwerk von Eurofins Medical Device Services Laboratorien ist auf die Entwicklung und Durchführung praxisorientierter Human Factors Strategien, Analysen und Anwenderstudien für Medizinprodukte spezialisiert. Wir verfügen über die notwendige Erfahrung, um regulatorische Anforderungen zu unterstützen, anwendungsbezogene Risiken zu identifizieren und die Interaktion von Anwendern mit Ihrem Medizinprodukt oder Kombinationsprodukt im Hinblick auf die erforderliche Human Factors Dokumentation zu bewerten.
Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung und der Bewertung von tausenden Produkttypen deckt unsere Expertise sämtliche Komplexitätsstufen, Produkttypen und Systeme ab, darunter:
- Medizinprodukte der Klassen I, II und III
- Probenentnahme- und Diagnostik-Kits
- Kombinationsprodukte
- Produkte für den Notfalleinsatz
- Kits und Container-Closure-Systeme
- Laborinstrumente
- Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD)
Wir arbeiten gemeinsam mit Ihnen an der Entwicklung Ihrer Human Factors Strategie und Ihres Prüfplans, führen vergleichende Analysen Ihres Produkts im Verhältnis zu anderen Produkten durch und realisieren formative sowie Validierungsstudien in simulierten Anwendungsumgebungen. Ob Ihr Produkt zu Hause, im Krankenhaus, in der Apotheke oder im Operationssaal eingesetzt wird: Ihre Produkte werden dort getestet, wo sie tatsächlich verwendet werden, und von den Personen, die sie später anwenden werden.
Human Factors Support
Human Factors Testing & Evaluation
Unsere Experten testen Ihre Produkte in den tatsächlichen Einsatzumgebungen – sei es zu Hause, in der Krankenhausapotheke oder im Operationssaal – und mit den tatsächlichen Anwendern: von medizinischem Fachpersonal über Pflegekräfte und Rettungsdienste bis hin zu den Patienten selbst.
- Übertragbarkeitsstudien (Bridging Studies)
- Wettbewerbs-Benchmarking
- Formative Usability-Studien
- Heuristische Analysen
- Validierungstests zu Human Factors
- Studien zum Verständnis der Kennzeichnung
- Schwellenwertanalysen (Threshold Analyses)
Labormerkmale für Human Factors Studien
Unser Labor wurde speziell für Human Factors Studien konzipiert und verfügt über mehrere Testbereiche, moderne Aufnahme- und Streaming-Technologie sowie flexible Simulationsmöglichkeiten für unterschiedliche Anwendungsszenarien.
- Kundenbesprechungsräume
- Einwilligungsräume (Consenting Rooms)
- Krankenhausbetten, OP-Tische, Apothekenwerkbänke
- Inhouse-Rekrutierung von Studienteilnehmern
- Betreuung vor Ort
- Vor Ort verfügbare examinierte Pflegekraft
- Flexible Simulationsumgebungen, z.B. Zuhause, Operationssaal, Apotheke usw.
- Drei speziell entwickelte Human Factors Test-Suiten
- Audio- und Videoaufzeichnung sowie Live-Streaming auf höchstem Niveau
Teilnehmerauswahl
Wir rekrutieren Teilnehmer, um ein oder mehrere Designvarianten in der Entwicklungsphase zu evaluieren, Verbesserungspotenziale zu identifizieren und subjektives Feedback sowie Empfehlungen zur Optimierung der Benutzerfreundlichkeit zu erhalten.
- Medizinisches Fachpersonal (HCPs) wie Ärzte, Apotheker, Pflegekräfte und Rettungskräfte
- Laienanwender, einschließlich Patienten und pflegender Angehöriger
- Rekrutierung von Teilnehmern mit den physischen, bildungsbezogenen und kognitiven Merkmalen der vorgesehenen Anwendergruppen
- Rekrutierung von Teilnehmern mit unterschiedlichen Erfahrungsniveaus innerhalb Ihrer Produktkategorie
