Selbst kleine Änderungen an Design, Materialien, Lieferanten oder Herstellungsprozessen können die Leistung eines Medizinprodukts erheblich beeinflussen. Dies gilt insbesondere für Produkte mit komplexen Strömungseigenschaften oder strukturellen Anforderungen, bei denen selbst geringfügige Abweichungen Sicherheit, Wirksamkeit und klinische Ergebnisse beeinträchtigen können. Hersteller müssen nachweisen, dass jede Komponente sicher, konsistent und im Einklang mit internationalen Normen und Richtlinien funktioniert.
Eurofins Medical Device Services bietet umfassende Leistungsprüfungen für eine Vielzahl von Medizinprodukten an. Auf Basis der langjährigen Erfahrung unserer Experten entwickeln wir validierte Prüfverfahren, kundenspezifische Prüfaufbauten und belastbare technische Lösungen für Produkte wie Herzklappen, Stents, Kanülen, Blutpumpen, Oxygenatoren, Arterienfilter, Kardiotomie-Reservoire und Gefäßprothesen.
Unsere Prüflabore sind nach ISO/IEC 17025 akkreditiert und arbeiten nach ISO 9001-zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen.
Beschleunigte Abnutzungsprüfung, computergestützte Strömungsfeldanalyse, dynamische Ausfallmodi, hydrodynamische Leistungsprüfung, Partikelbild-Velocimetrie (PIV), statische Leckageprüfung, stationäre Vorwärtsströmung, Thrombogenitätsbewertung
Integritätsprüfung, Permeabilitätsprüfung, Wassereintrittsdruck, Knickbeständigkeit, Berstdruckprüfung
Blutschädigung, Gasaustauschleistung, Leistung des Wärmetauschers, Druckabfall, Integritätsprüfung
Radiale Widerstandskraft, chronische Auswärtskraft
Blutschädigung, Integritätsprüfung, Knickbeständigkeit, Druckabfall, Rezirkulationsprüfung
Blutschädigung, Rückhaltekapazität, Entschäumungsverhalten
Blutschädigung, Rückhaltekapazität, Durchflussrate, Filtrationseffizienz
Blutschädigung, Thrombogenität, Kavitation, hydraulische Leistung
Blutschädigung, Thrombogenität, Kavitation, hydraulische Leistung
Blutschädigung
Radiale Widerstandskraft, chronische Auswärtskraft
Nachweis der Gerätefunktion unter physiologischen und klinisch relevanten Bedingungen, abgestimmt auf die vorgesehene Anwendung des Medizinprodukts.
Langfristige Prüfung der mechanischen Belastbarkeit sowie beschleunigte Alterungs- und Dauerhaltbarkeitsprüfungen.
Bewertung von Durchflusswiderstand, Druckgradienten, Strömungsverteilung, Handhabungseigenschaften und Eigenschaften des Blutkontaktpfads.
Bewertung der mechanischen Stabilität, Berstfestigkeit, Ermüdungsfestigkeit und Analyse möglicher Versagensmechanismen.
Entwicklung maßgeschneiderter Prüfprotokolle und Testaufbauten für innovative Medizinprodukte oder Technologien ohne etablierte Normen auf Basis fundierter bioingenieurwissenschaftlicher Expertise.
Umfassende Prüfberichte und Datenpakete zur Unterstützung von FDA-, EU-MDR- und internationalen Zulassungsverfahren in Übereinstimmung mit den relevanten Normen und Richtlinien.
Eurofins Medical Device Services arbeitet mit Herstellern zusammen, um Lücken in Prüfnormen zu schließen, neue Technologien zu validieren und regulatorische Anforderungen für neue Medizinprodukte zu unterstützen. Durch technische Expertise und umfassende Erfahrung in der Leistungsprüfung begleiten wir Innovationen von der ersten Konzeptphase bis zur Markteinführung.
