Regulierungsbehörden wie die FDA und die EMA erwarten zunehmend von Herstellern eine klar strukturierte Use-Related Risk Analysis (URRA), die die tatsächliche Anwendung eines Produkts sowie potenzielle Anwendungsfehler berücksichtigt. Für viele Unternehmen ist es jedoch eine Herausforderung, kritische Aufgaben zu identifizieren, die Fähigkeiten der Anwender zu verstehen und Risikopotenziale angemessen zu bewerten, ohne dabei unnötige Komplexität zu erzeugen. Dies wird zusätzlich erschwert, wenn erfahrene Fachleute fehlen, die regulatorische Anforderungen praxisnah umsetzen können. Die Folge sind kostspielige Verzögerungen aufgrund unklarer nutzungsbezogener Risikodokumentationen und unvollständiger Unterlagen, die Zulassungsverfahren verzögern.

Das Netzwerk von Eurofins Medical Device Services unterstützt Sie bei der Entwicklung umfassender und fundierter nutzungsbezogener Risikodokumentationen. Durch unsere Erfahrung bei der Erstellung und Mitwirkung an zahlreichen URRAs verfügen wir über ein tiefes Verständnis dafür, was Regulierungsbehörden erwarten und welche Aspekte häufig unzureichend dokumentiert werden. Wir entwickeln URRAs, die vollständig, realistisch und für alle Beteiligten verständlich sind – von Ingenieuren und Regulatory Affairs Teams bis hin zu FDA-Gutachtern.

Unsere Human Factors Experten arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um eine umfassende und belastbare URRA zu erstellen, die:

• auf einer umfassenden Aufgabenanalyse aufbaut
• bekannte Anwendungsprobleme, Reklamationen und Daten vergleichbarer Produkte berücksichtigt
• kritische Aufgaben identifiziert, die bei fehlerhafter Ausführung Patienten oder Anwender gefährden können
• nutzungsbezogene Gefährdungen und potenzielle Schäden identifiziert und charakterisiert
• Nutzerfähigkeiten und Einschränkungen im jeweiligen Anwendungskontext bewertet
• reale Anwendungsumgebungen berücksichtigt (z. B. Lichtverhältnisse, Geräuschkulisse, Zeitdruck oder Stress)
• Risikominderungsmaßnahmen im Produktdesign für kritische Aufgaben beschreibt

Wir orientieren uns an allen relevanten regulatorischen Normen und Leitlinien und stellen sicher, dass Ihre Dokumentation sowohl den US-amerikanischen als auch den internationalen Anforderungen entspricht.

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