Die Sterilisation ist eine kritische und letzte Phase in der Entwicklung von Medizinprodukten - die letzte Sicherung, bevor ein Produkt den Patienten erreicht. Sie gewährleistet langfristige Sicherheit und Wirksamkeit, aber die Auswahl des optimalen Verfahrens erfordert ein tiefes Verständnis der Produktanforderungen, der Materialkompatibilität und des Verpackungsdesigns. Das Navigieren durch komplexe ISO-Normen, die Wahrung der Produktleistung und die sorgfältige Dokumentation jedes einzelnen Schritts kann eine erhebliche Belastung für Ihre Teams darstellen. Es steht viel auf dem Spiel - für die Einhaltung von Vorschriften, die betriebliche Effizienz und vor allem für die Sicherheit der Patienten. Dennoch sind Sterilisationsvalidierungen von grundlegender Bedeutung für die Erlangung der Marktzulassung.
Eurofins Sterile Packaging bietet umfassende Sterilisationsdienstleistungen unter Verwendung von Gammastrahlung und Ethylenoxid (EO) an, unterstützt durch unsere hauseigenen EO-Sterilisationsanlagen und ein Netzwerk von akkreditierten Partnern. Unsere Sterilisationsvalidierungen umfassen sowohl biologische als auch physikalische Zyklen und sind auf die gewählte Methode zugeschnitten. Bei der Gammabestrahlung umfasst dies die Untersuchung der biologischen Belastung, die Unterdosis-Bestrahlung und die Sterilitätsprüfung. Bei der hauseigenen Ethylenoxid-Sterilisation (EO) führen wir Halbzyklen, subletale Zyklen, physikalische Zyklen und Restgasanalysen durch. Unsere hauseigenen Ethylenoxid (EO)-Sterilisationsanlagen ermöglichen eine strengere Kontrolle, schnellere Durchlaufzeiten und ein geringeres Risiko. Bei Bedarf bieten wir über unsere externen Partner auch alternative Methoden wie Dampf- und Röntgensterilisation an.
In Übereinstimmung mit ISO 11135, ISO 11137/ CFR820 führt unser Team vollständige Validierungsdienste durch, einschließlich Zyklusentwicklung, Prozessqualifizierung und Chargenfreigabequalifizierung unter Verwendung von EO-Sterilisatoren (einschließlich 3M EO-Systeme). Jeder validierte Prozess wird dokumentiert, und mit jeder Lieferung wird ein Sterilisationszertifikat ausgestellt. Jeder Schritt, von der Machbarkeit bis zur Leistungsqualifizierung, wird von Experten geleitet, die die Erwartungen der Behörden kennen und wissen, wie sie diese effizient erfüllen können.
Unsere EO- und Gamma-Validierungsmöglichkeiten umfassen:
- Untersuchung der biologischen Belastung
- Subdosis-Bestrahlung
- Sterilitätstests
- Halbzyklen und subletale Zyklen
- Restgasanalyse
- Vollständige Validierungsqualifizierungsberichte
- Unterstützung bei der Produktvalidierung
- Validierung bei Prozess- oder Produktänderungen
- Qualifizierung für Vorkonditionierung und Belüftung (US)
- Qualifizierung für PCD (Process Challenge Device)
Wir führen auch EO-Expositionstests an verpackten Produkten zu Validierungs-, Verifizierungs- und F&E-Zwecken durch und stellen die Kompatibilität mit den Anforderungen an Biokompatibilität und Funktionalität sicher. Sterilisationsprogramme werden außerdem durch wichtige mikrobiologische Tests unterstützt. Endotoxin-Tests weisen bakterielle Endotoxine nach der EO-Sterilisation nach und quantifizieren etwaige Rückstände von Sterilisationsmitteln, um die Sicherheit vor der Freigabe zu bestätigen.
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