Die regulatorischen Anforderungen im Bereich Human Factors Engineering (HFE) zu erfüllen, Maßnahmen zur Risikominderung in Ihre Prozesse zu integrieren und gleichzeitig die Sicherheit der Endanwender zu gewährleisten, kann eine anspruchsvolle Aufgabe sein. Das Netzwerk von Eurofins Medical Device Services arbeitet eng mit Ihnen zusammen, damit Ihre Human Factors Strategie zu einem Erfolgsfaktor und nicht zu einem Hindernis wird. Unter Berücksichtigung der Komplexität Ihres Produkts, der vorgesehenen Anwendergruppen sowie aktueller Entwicklungen bei behördlichen Prüfungen und Zulassungen entwickelt unser Team regulatorisch belastbare HFE-Strategien, die sich nahtlos in Ihren Entwicklungsprozess integrieren lassen – von der frühen Planungsphase bis zur abschließenden Validierung.

Wir kombinieren unsere Erfahrung im Human Factors Engineering und in der Entwicklung von Human Factors Strategien, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts zu schaffen durch:

• Expertenbewertungen
• Gap-Analysen
• Human Factors Studien aller Art
• Planung von FDA-Meetings
• Regulatorische Human Factors Strategien
• SOPs für Human Factors

Unser nutzerzentrierter Testansatz schafft Vertrauen in jeder Phase der Produktentwicklung. Sie erhalten wertvolle Erkenntnisse darüber, wie Ihr Medizinprodukt in der Praxis verwendet wird und wo Optimierungsbedarf besteht, durch:

• Formative Usability-Studien
• Human Factors Validierungstests
• Studien zum Verständnis der Kennzeichnung
• Summative Studien
• Überbrückungsstudien
• Wettbewerbs-Benchmarking

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