Wenn die Sterilität oder Integrität eines Verpackungssystems kompromittiert ist, ist selbst die vielversprechendste Therapie gefährdet. Ganz gleich, ob Sie parenterale Arzneimittel, Biologika oder empfindliche Formulierungen entwickeln – die Fähigkeit, Undichtigkeiten oder Schwachstellen zu erkennen und Materialien sowie potenzielle Migrationsstoffe zu charakterisieren, ist entscheidend. Nicht nur für die Patientensicherheit, sondern auch für die Einhaltung von USP <1207>, der Europäischen Pharmakopöe (EP) und den Anforderungen der FDA.
Für Arzneimittelentwickler – insbesondere bei komplexen regulatorischen Anforderungen oder kurzen Entwicklungszyklen – kann das späte Erkennen von Verpackungsfehlern den Fortschritt gefährden, Kosten erhöhen und die Sicherheit beeinträchtigen. Für viele kleine und mittlere Hersteller ist es ebenso herausfordernd, den richtigen Zeitpunkt und die passende Prüfstrategie zu bestimmen.
Das Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services bietet ein umfassendes Portfolio an Container Closure Integrity Testing (CCIT)-Dienstleistungen, um genau diese Herausforderungen zu meistern. Unsere Experten begleiten Sie in allen Phasen – von der Methodenentwicklung bis zur laufenden Chargenfreigabe – mit deterministischen und probabilistischen Prüfverfahren, die regulatorische Sicherheit und operative Klarheit bieten.
Unsere Prüfungen gewährleisten, dass Ihre Verpackung über die gesamte Haltbarkeitsdauer eine sterile Barriere aufrechterhält, den regulatorischen Anforderungen entspricht und die Wirksamkeit sowie Sicherheit Ihres Produkts schützt. Wir analysieren die elementare und biologische Zusammensetzung von Materialien und prüfen verschiedene Formen, Größen, Dicken und Zusammensetzungen von Kunststoffen. Dabei testen wir ein breites Spektrum an Verpackungsformaten – darunter Fläschchen, Spritzen, Schraubflaschen und Autoinjektoren – mit modernster Technik und validierten Protokollen.
Ob unter Zeitdruck durch regulatorische Fristen oder bei Unsicherheiten zur Testauswahl – Eurofins Medical Device Services bietet Ihnen globale Reichweite, lokale Unterstützung, schnelle Bearbeitung und technische Exzellenz.
Schützen Sie Ihr Produkt mit zuverlässigen Container‑Closure‑Integrity‑Tests
