Les impuretés de nitrosamines ne constituent pas seulement un défi réglementaire. Elles représentent également un enjeu majeur pour la sécurité des patients. Leur présence dans les produits pharmaceutiques et les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) peut entraîner des risques génotoxiques et cancérogènes. Pour les fabricants, l’identification des risques, la compréhension des mécanismes de formation et la maîtrise de ces impuretés exigent une expertise scientifique approfondie, une interprétation spécialisée et des technologies analytiques de pointe.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) offre précisément cette expertise. Nous sommes devenus le partenaire de choix de nombreux fabricants pharmaceutiques grâce à nos capacités analytiques avancées, à notre compréhension approfondie des attentes réglementaires mondiales et à notre historique éprouvé de résultats conformes aux plus hauts standards internationaux.

Notre processus d’analyse et d’investigation des nitrosamines repose sur trois étapes clés, élaborées conformément aux exigences de la ligne directrice ICH M7:

Étape 1 : Évaluation des risques: Grâce à une compréhension approfondie du procédé de fabrication, nous évaluons le risque de présence ou de formation de nitrosamines pour chaque produit.

Étape 2 : Analyses de confirmation: Des méthodes analytiques sensibles et adéquatement validées permettent de confirmer la présence des nitrosamines et d’en quantifier la teneur.

Étape 3 : Plan de remédiation: Les modifications appropriées au procédé sont identifiées et mises en œuvre afin de réduire ou d’éliminer le risque de formation de nitrosamines.

Nous soutenons également l’élaboration de plans de remédiation grâce à des recommandations concrètes et à des solutions analytiques pratiques. De plus, notre réseau mondial assure une prestation de services harmonisée et le maintien de l’intégrité des données à l’échelle internationale.

Grâce à leur vaste expérience dans l’analyse des impuretés génotoxiques, nos scientifiques hautement qualifiés sont idéalement placés pour soutenir les évaluations liées au contrôle des changements et vous aider à préparer vos réponses aux autorités réglementaires. Que vous ayez besoin d’analyses pour la libération de lots ou d’un accompagnement dans le cadre d’une soumission réglementaire, nous sommes prêts à intervenir avec la rigueur scientifique, la crédibilité et la réactivité essentielles à la réussite de votre programme.

Détection précise. Confiance réglementaire. Expertise éprouvée.

Grâce à des méthodologies avancées de CL-SM/SM (LC-MS/MS), notre équipe détecte les nitrosamines à l’état de traces, vous permettant de satisfaire aux exigences de Santé Canada et des organismes de réglementation internationaux grâce à des données robustes et scientifiquement défendables.

Nous réalisons à la fois des analyses de routine et des études d’investigation pour une vaste gamme d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et de produits pharmaceutiques finis, vous aidant ainsi à gérer les risques de manière proactive tout au long du cycle de vie du produit.

Couverture complète des nitrosamines

Nous analysons un large éventail de nitrosamines couramment réglementées, notamment:

• NDMA (N-nitrosodiméthylamine)
• NDEA (N-nitrosodiéthylamine)
• NEIPA (N-nitrosoéthylisopropylamine)
• NDIPA (N-nitrosodiisopropylamine)
• NDBA (N-nitrosodibutylamine)
• NMBA (N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyric acid)
• MNP (1-méthyl-4-nitrosopipérazine)  

Nous développons et validons également des méthodes pour la détection d’autres impuretés de nitrosamines, y compris les nitrosamines émergentes, afin de garantir que votre stratégie analytique demeure conforme à l’évolution des exigences réglementaires.

Soutien pour les produits à risque élevé et les priorités réglementaires

Les autorités réglementaires ont identifié plusieurs catégories de médicaments présentant un risque accru de contamination par des nitrosamines, notamment:

• Metformine
• Ranitidine et nizatidine
• Rifampine et rifapentine
• Sartans (p. ex. valsartan, losartan, irbésartan)
• Varénicline et autres médicaments à petites molécules

Notre équipe possède une vaste expérience dans l’analyse de ces produits et vous aide à répondre efficacement et de manière proactive aux attentes des autorités réglementaires.

Un soutien complet pour la gestion du risque lié aux nitrosamines

Nous allons au-delà des analyses en laboratoire pour soutenir l’ensemble de votre stratégie de conformité. Nos services comprennent:

• Développement, validation et transfert de méthodes analytiques
• Analyses de confirmation et soutien aux essais de libération de lots de routine
• Soutien à l’évaluation des risques et aux investigations
• Adaptation aux lignes directrices mondiales en constante évolution

Un partenaire qui vous aide à garder une longueur d’avance sur les changements réglementaires

Vous avez besoin d’un partenaire analytique qui comprend l’urgence, la complexité et les pressions réglementaires associées aux nitrosamines. Nos experts travaillent en étroite collaboration avec vous afin de:

• Réduire le risque de non-conformité ou de rappel de produits
• Générer des données exactes à l’état de traces en toute confiance
• S’adapter rapidement aux nouvelles lignes directrices réglementaires
• Assurer la continuité de l’approvisionnement et protéger la sécurité des patients

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Grâce à notre expertise analytique approfondie et à nos instruments de pointe, nos experts collaborent avec vous pour réduire les risques et protéger vos produits à chaque étape de leur cycle de vie.

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