S’y retrouver dans les exigences réglementaires et maintenir la conformité aux BPF peut rapidement devenir complexe. L’évolution des lignes directrices, la complexité des voies de soumission réglementaire et les pressions liées aux inspections peuvent ralentir les progrès, accroître les risques et nuire à votre capacité à mettre vos produits en marché dans les délais prévus.

Notre équipe d’experts de Toronto offre des services intégrés de consultation en assurance qualité et en affaires réglementaires, conçus pour maintenir vos activités conformes, efficaces et prêtes pour les audits, à chaque étape du cycle de vie de vos produits.

Une vision claire de la réglementation. Une confiance accrue dans vos opérations. Une expertise reconnue.

Notre équipe expérimentée accompagne les entreprises pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de produits en vente libre (OTC), de produits de santé naturels (PSN), de dispositifs médicaux et de cosmétiques en leur offrant des solutions pratiques et conformes, adaptées aux besoins de leur programme. Grâce à notre connaissance approfondie des cadres réglementaires de Santé Canada, de la FDA et de l’EMA, nous vous aidons à répondre avec confiance aux exigences réglementaires à l’échelle mondiale.

Maintenez votre conformité dans un environnement réglementaire complexe au Canada, plusieurs organismes de réglementation, notamment la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des médicaments vétérinaires (DMV), supervisent l’homologation des produits et les exigences de conformité.

Nous vous aidons à interpréter et à satisfaire efficacement ces exigences afin de garantir que vos produits respectent les normes de sécurité, d’efficacité et de qualité.

Soutien réglementaire et assurance qualité de bout en bout

Des services complets qui harmonisent vos systèmes qualité avec les attentes réglementaires tout en soutenant vos objectifs opérationnels.

Services réglementaires

• Licences d’établissement pour les médicaments (DEL): demandes, renouvellements et ajout de sites
• Classification et homologation des produits (DIN, NPN, PDN, PADN)
• Déclaration des réactions indésirables et pharmacovigilance
• Évaluations du risque associé aux nitrosamines et soutien en matière de conformité réglementaire
• Déclarations de produits de santé vétérinaires (PSV)

Assurance qualité et système de gestion de la qualité (SGQ)

• Élaboration des PON (procédures opératoires normalisées) et gestion tout au long de leur cycle de vie
• Libération des produits et supervision de l’assurance qualité
• Gestion des plaintes, des déviations et soutien lors des rappels
• Élaboration et mise en œuvre de mesures CAPA (actions correctives et préventives)

Préparation aux audits et aux inspections

• Audits de sites BPF et analyses des écarts
• Préparation aux inspections et soutien en assurance qualité sur site
• Réponse rapide aux observations réglementaires

Formation et soutien opérationnel

• Programmes de formation sur les BPF et les exigences réglementaires
• Formation des équipes sur les PON et la conformité
• Services de formation et de qualification BPF pour les entrepôts

Étiquetage, stabilité et soutien tout au long du cycle de vie

• Création d’étiquettes et examen de leur conformité (y compris les exigences bilingues)
• Conception de programmes de stabilité et évaluation des données
• Entreposage et gestion des échantillons de réserve conformément aux BPF

Un partenaire qui simplifie la complexité

Vous avez besoin de plus que de simples conseils: vous avez besoin d’un partenaire capable d’anticiper les défis, d’optimiser les processus et de faire progresser votre programme efficacement.

Notre équipe collabore étroitement avec vous afin de:

• Réduire les risques réglementaires et éviter les retards coûteux
• Renforcer vos systèmes qualité et votre préparation aux inspections
• Assurer l’exactitude et la conformité de votre documentation
• Soutenir la gestion du cycle de vie des produits, du développement jusqu’à la phase post-commercialisation

Communiquez avec nous

Grâce à notre compréhension approfondie des exigences réglementaires et des BPF, nous vous accompagnons à chaque étape de votre parcours afin de maintenir votre conformité, d’être prêt pour les inspections et de prendre chaque décision en toute confiance.

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