Voici un fait préoccupant : entre 2018 et 2023, la FDA a émis plus de 260 lettres d’avertissement et, entre 2012 et 2021 seulement, plus de 700 produits ont fait l’objet de rappels en raison de problèmes liés aux études de stabilité.

Chaque jour de retard ralentit votre mise en marché. Bien que les études de stabilité soient une exigence réglementaire essentielle, les lignes directrices peuvent être difficiles à interpréter ou à appliquer pour de nombreux fabricants. Associées à des protocoles coûteux et au risque de retards importants, elles peuvent rapidement devenir une source de frustration et de risque, en particulier lorsqu’il s’agit de la sécurité des patients.

Que vous lanciez un nouveau médicament ou que vous assuriez le soutien d’un produit tout au long de son cycle de vie, il est indispensable de garantir sa sécurité, son efficacité et sa qualité à long terme.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) offre un soutien spécialisé à chaque étape de votre programme de stabilité, de l’élaboration des méthodes à l’analyse, à l’entreposage et à la production de rapports. Nous vous aidons à satisfaire aux normes réglementaires internationales, notamment ICH Q1(A), ICH Q5C et VICH GL3.

Nos installations conformes aux BPF offrent:

• Une capacité d’entreposage inégalée
• Une connaissance approfondie des exigences réglementaires
• Une vaste expérience dans la conception d’études de stabilité
• Des équipements analytiques de pointeUne expertise reconnue dans l’interprétation des tendances

Grâce à nos enceintes climatiques sécurisées et surveillées, vos échantillons demeurent protégés en tout temps, qu’il s’agisse d’un entreposage à court ou à long terme.

Nos équipes d’experts travaillent avec vous pour optimiser la conception de vos études, afin de réduire les coûts tout en assurant la conformité réglementaire. Si votre étude a été réalisée à l’interne, nous pouvons également vous aider à interpréter les résultats ou à poursuivre les analyses en utilisant les mêmes protocoles.

Que vous réalisiez des études aux premières phases de développement ou que vous prépariez une soumission réglementaire, nous vous offrons une expérience fluide grâce à une mise en œuvre rapide et à un accès efficace aux données. Nos services personnalisés vous permettent de demeurer agile, d’éviter les écueils réglementaires et de vous concentrer sur l’essentiel : mettre des produits sûrs et efficaces à la disposition des patients, rapidement.

Nos clients font confiance à Eurofins BPT pour réaliser des études de stabilité qui éliminent l’incertitude et les aident à prendre les bonnes décisions plus rapidement.

Des données fiables. Des environnements contrôlés. Une confiance totale.

Nos programmes de stabilité évaluent les propriétés physiques, chimiques et microbiologiques de vos produits afin de vérifier qu’ils respectent les spécifications tout au long de leur durée de conservation. Que vous développiez un nouveau produit ou que vous assuriez le soutien d’un produit existant, nous générons les données nécessaires pour établir ou confirmer la durée de conservation des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et des produits finis.

Une infrastructure sécurisée conçue pour la constance et la conformité
Toutes nos enceintes de stabilité sont installées dans des environnements sécurisés et contrôlés, comprenant:

• Une surveillance continue de la température et de l’humidité, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7
• Des systèmes redondants et une alimentation de secours afin de protéger l’intégrité des études
• Des systèmes informatisés de gestion de laboratoire (LIMS) entièrement validés pour la gestion des données
• Une visibilité en temps réel grâce à des portails d’accès sécurisés destinés aux clients

Des conditions adaptées à d’autres zones climatiques, des conditions personnalisées et des études de photostabilité sont également offertes!

Cette infrastructure garantit que vos études demeurent conformes, traçables et prêtes pour les audits à chaque étape du processus.

Conçus selon les exigences de votre étude et des organismes de réglementation

Nous élaborons et réalisons des programmes de stabilité conformes aux lignes directrices ICH Q1, afin de favoriser l’acceptation de vos données par les autorités réglementaires à l’échelle mondiale.

Nos services:

• Stability protocol design and program setup
• Conception de protocoles d’études de stabilité et mise en place des programmes
• Entreposage des échantillons et analyses selon un calendrier prédéfini
• Développement, validation et transfert de méthodes analytiques
• Réalisation d’analyses selon les méthodes et spécifications fournies par le client
• Études de gel-dégel pour évaluer l’incidence des écarts de température
• Rapports intermédiaires à chaque intervalle d’étude
• Rapports finaux comprenant une évaluation complète des données

Un partenaire en stabilité qui vous aide à progresser

Vous avez besoin de plus qu’une capacité d’entreposage : vous avez besoin d’un partenaire qui comprend vos échéanciers, les attentes réglementaires et l’importance de données constantes et de haute qualité. Nos équipes expérimentées travaillent en étroite collaboration avec vous afin de:

• Concevoir des programmes de stabilité efficaces et conformes aux exigences réglementaires
• Réduire le risque de lacunes dans les données ou d’interruptions des études
• Soutenir les soumissions réglementaires mondiales grâce à des résultats fiables et scientifiquement défendables
• Fournir des rapports dans les délais prévus afin de maintenir vos projets sur la bonne voie
• Vous accompagner tout au long du cycle de vie de votre produit, du développement à la commercialisation et au-delà

Communiquez avec nous

Grâce à notre expertise éprouvée et à notre capacité évolutive, nos experts de Toronto collaborent avec vous pour accélérer le développement de vos produits, maintenir leur conformité réglementaire et les amener sur le marché en toute confiance.

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