Dans le développement et le contrôle de la qualité des antibiotiques, il n’y a aucune place pour l’incertitude. Vous avez besoin de données de puissance précises et fiables pour démontrer l’efficacité de vos produits, satisfaire aux exigences réglementaires et protéger la sécurité des patients. Même une faible variabilité de la performance des essais peut retarder la libération des lots et avoir une incidence sur les délais de mise en marché.

Notre équipe d’experts de notre laboratoire de Toronto réalise des essais de puissance des antibiotiques robustes et conformes aux BPF à l’aide des essais microbiologiques USP <81>, pour une vaste gamme de produits antibiotiques. Nous fournissons des résultats exacts et reproductibles, afin que vous puissiez faire avancer vos projets en toute confiance.

Des essais de puissance fiables. Une expertise éprouvée en microbiologie.

Notre laboratoire de microbiologie conforme aux BPF évalue l’activité antibiotique de 29 antibiotiques de pharmacopée, ainsi que de molécules hors pharmacopée. Nous allons au-delà des essais standards afin de vérifier que votre produit fonctionne comme prévu, en inhibant efficacement les microorganismes ciblés.

Types de produits:

• Pommades et crèmes
• Solutions ophtalmiques
• Additifs alimentaires pour animaux
• Formulations complexes ou novatrices

Des méthodes adaptées à votre produit et à votre molécule

Nous appliquons des méthodes de pharmacopée validées et développons des approches personnalisées lorsque nécessaire, en sélectionnant la technique la mieux adaptée à votre produit :

• Méthode de diffusion sur gélose par cylindre (Cylinder Plate Method). Idéale pour des antibiotiques tels que la bacitracine, la néomycine, la polymyxine B et la vancomycine, cette méthode mesure les zones d’inhibition afin de déterminer la puissance.
• Essai turbidimétrique (inhibition de la croissance en milieu liquide). Conçu pour des antibiotiques comme la tylosine et la gramicidine, cet essai quantifie la réponse de croissance microbienne afin d’évaluer l’activité antibiotique.

Pour les antibiotiques émergents ou hors pharmacopée, nos scientifiques développent et optimisent des méthodes afin de garantir l’exactitude, la sensibilité et la conformité aux exigences réglementaires.

Une confiance intégrée à chaque résultat

Toutes les formulations d’antibiotiques nécessitent une vérification des essais afin de confirmer leur performance et d’établir des intervalles de confiance acceptables. Nous concevons et réalisons des études de vérification qui garantissent que votre méthode produit des résultats constants, fiables et scientifiquement défendables, soutenant ainsi vos soumissions réglementaires et vos analyses de contrôle de la qualité de routine.

Un partenaire qui maintient votre programme sur la bonne voie

Lorsque les échéanciers sont serrés et les attentes élevées, vous avez besoin de plus qu’un laboratoire d’essais : vous avez besoin d’un partenaire qui comprend vos défis. Nos microbiologistes expérimentés collaborent étroitement avec vous afin de:

• Optimiser l’extraction et la récupération des antibiotiques à partir de matrices complexes
• Assurer la pertinence et l’adéquation des méthodes pour différents types de produits
• Fournir des résultats exacts dans des délais d’exécution fiables
• Maintenir une conformité complète aux BPF tout au long de votre programme

Grâce à leur vaste expertise des techniques d’essais microbiologiques et des différentes classes d’antibiotiques, nos experts de Toronto vous aident à réduire les risques, à éviter les retards et à accélérer la mise en marché de produits sûrs et efficaces.

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Des résultats exacts et fiables grâce à Eurofins BioPharma Product Testing.

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