Der Weg zur regulatorischen Zulassung ophthalmologischer Produkte wird zunehmend komplex. Strenge Zeitvorgaben, sich ändernde internationale Standards und technische Risiken bei der Prüfung anspruchsvoller Kombinationsprodukte stellen Entwickler vor große Herausforderungen. Wann mit der Prüfung begonnen werden sollte, wie viele Proben erforderlich sind und welcher regulatorische Pfad zu wählen ist – all das ist oft unklar. Fehler in der Planung können Einreichungen verzögern, Kosten erhöhen und die Produktentwicklung ins Stocken bringen. Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk bietet ein umfassendes Portfolio an ophthalmologischen Prüfleistungen, um Ihr Medizinprodukt sicher, termingerecht und konform zur Zulassung zu führen – mit Klarheit, Effizienz und regulatorischer Sicherheit.

Ob Sie ein Gerät, ein Arzneimittel oder ein Kombinationsprodukt entwickeln – unsere Wissenschaftler unterstützen Sie mit einem breiten Spektrum an Prüfungen: von der chemischen Charakterisierung von Abbauprodukten über Extractables- & Leachables-Analysen bis hin zu toxikologischen Bewertungen und biologischen Prüfungen. Unsere Expertise umfasst alle Arten ophthalmologischer Applikationssysteme, darunter topische Augentropfen, feste Inserts, injektierbare Implantate, Kontaktlinsen.

Für Kombinationsprodukte bieten wir maßgeschneiderte Prüfstrategien gemäß regulatorischen Leitlinien und Industriestandards. Mit aktuellen Änderungen – wie der Neueinstufung von ophthalmologischen Arzneimitteln in Spenderverpackungen als Kombinationsprodukte – ist eine frühzeitige Partnerschaft wichtiger denn je. Eurofins Medical Device Services unterstützt Sie bei der Interpretation regulatorischer Vorgaben, der Erstellung von Design History Files und der erfolgreichen Einreichung eines Request for Designation (RFD), falls erforderlich.

Nehmen Sie jetzt Kontakt zu unseren Experten auf