Die ISO 18562 definiert ein vierteiliges Rahmenwerk zur Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen in Medizinprodukten. Sie enthält klare Richtlinien zur Bewertung der Produktsicherheit – einschließlich Empfehlungen zu klinisch relevanten Durchflussraten. Medizinprodukte müssen sowohl nach ISO 18562 als auch nach ISO 10993 bewertet werden. Die Anforderungen zu verstehen, die Einreichung zu planen und komplexe Testprotokolle zu managen – und das alles unter Zeitdruck – stellt selbst erfahrene Teams vor große Herausforderungen.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk reduziert diesen Druck durch fundierte Expertise in der ISO 18562-Testung. Als Mitwirkende an der Entwicklung des Standards im Jahr 2017 sind unsere Wissenschaftler seit Beginn involviert und optimieren kontinuierlich die Methodenplattform, um alle Aspekte des vierteiligen Frameworks abzudecken. Ob Sie unsicher sind, wann Sie mit der Testung beginnen sollten, wie viele Proben erforderlich sind oder ob regulatorisches Fachwissen intern fehlt – wir unterstützen Sie dabei, die vollständige Konformität mit ISO 18562 und ISO 10993 sicherzustellen und eine vollständige Einreichung vorzubereiten.

Die ISO 18562 definiert drei zentrale Gefahren im Zusammenhang mit den gasführenden Komponenten von Medizinprodukten: die Emission von Partikeln (PM2.5 und PM10), die Freisetzung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in den Gasstrom sowie das Vorhandensein von Leachables im Kondensat bei Geräten, die befeuchtete Gase abgeben. Zur Erfassung dieser Leachables beschreibt die Norm drei Methoden: die Kondensatbildung unter simulierten klinischen Bedingungen, die Zirkulation von Wasser durch den Gasweg unter klinikähnlichen Bedingungen oder die Durchführung einer wässrigen Extraktion gemäß ISO 10993.

Unsere umfassenden Testleistungen:

• ISO 18562-1: Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 18562-2: Partikelemissionen (PM2.5 und PM10)
• ISO 18562-3: VOC-Emissionen im Gasstrom
• ISO 18562-4: Leachables im Kondensat bei befeuchteter Gaszufuhr
• ISO 10993-17: Interpretation inhalationstoxikologischer Daten für Ihr Produkt
• ISO 10993-5 and ISO 10993-10: Zusätzliche Tests bei Bedarf
• Toxikologische Risikobewertungen

Zur Datenerhebung setzen wir ein:

• Partikelzähler zur Messung von Partikelemissionen
• Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS) zur VOC-Analyse
• GC/MS, Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) und ICP zur Analyse von Leachables im Kondensat
• Toxikologische Risikobewertungen

Unsere Laborausstattung:

• Agilent Time-of-Flight (TOF) oder Quadrupole Time-of-Flight (QTOF) mit LC 
• Agilent MS mit GC und PerkinElmer TurboMatrix 350 ATD 
• Agilent 7900 ICP/MS 
• PerkinElmer Optima 5300 Inductively Coupled Plasma (ICP-OES) Spektrometer
• TSI DustTrak™ Aerosol Monitor 8533
• Proprietäres Prüfmodul zur Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen

Optimieren Sie Ihre ISO 18562‑Teststrategie