Weltweit unterliegen Medizinprodukte streng regulierten Zulassungsverfahren, die meistens auch eine Prüfung durch anerkannte Testlabore fordern.

Im Bereich der aktiven Medizinprodukte sind die Vorgaben für deren Prüfungen in der Normenserie IEC 60601 (für medizinische elektrische Geräte) beschrieben und international abgestimmt. So basiert aktuell meistens die jeweilige regulatorische Vorschrift auf den Standards IEC 60601-1 (Edition 3.1) und 60601-1-2 (Edition 4).

In Europa gilt die EN 60601-Normenfamilie als anerkannter Nachweis dafür, dass ein Produkt die Anforderungen der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD) erfüllt.

In unseren Laboren führen wir diese für aktive Medizinprodukte weltweit vorgeschrie-benen Prüfungen durch und stellen Ihnen anschießend nach erfolgreichem Testdurchlauf sowohl Prüfberichte als auch Prüfzertifikate nach dem CB-Scheme aus. Die Kompetenz des Labors wird durch regelmäßige Inspektionen durch die Internationale elekto-technischen Kommission (IEC) überwacht und mit einer Listung auf der Seite der IECEE (IEC Conformity Assessment System for Electrotechnical Equipment and Components) dokumentiert. Für die Prüfleistungen folgender Normen sind wir aktuell auf der WEB-Seite der IECEE aufgeführt:

• IEC 60601-1 (Basis Norm)
• IEC 60601-1-2 (EMV)
• IEC 60601-1-4 IEC 62304 (PEMS)
• IEC 60601-1-6 IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)
• IEC 60601-1-8 (Alarme)
• IEC 60601-1-11 (Gebrauch in häuslicher Umgebung)
• IEC 60601-2-10 (Stimulation)
• IEC 60601-2-27 (EKG)
• IEC 60601-2-31 (Externe Herzschrittmacher)
• IEC 60601-2-40 (EMG)
• IEC 60601-2-49 (Patientenüberwachung)
• IEC 60601-2-66 (Hörgeräte)

Sprechen Sie uns bitte an, sollte die von Ihnen benötigte Norm fehlen. Häufig ist das Hinzufügen einer weiteren Norm zum Prüfumfang eines Labors bzw. einer Zertifizierstelle kurzfristig möglich.

 Akkreditierungsumfang und Leistungsumfang

Unser Akkreditierungsumfang und unser Leistungsangebot werden regelmäßig aktualisiert. Umfassende Informationen finden Sie wie folgt:

Mehr anzeigen...

Kontaktieren Sie unser ExpertInnenteam

Wenden Sie sich noch heute an unser fachkundiges Team. Wir bieten ein umfassendes Dienstleistungsportfolio zur Prüfung, Zertifizierung- und Qualitätssicherung für elektrische und elektronische Produkte. Somit unterstützen wir Sie bei der Einhaltung von komplexen gesetzlichen Vorschriften und beschleunigen den Markteintritt Ihres Produkts – weltweit.

Kontakt