Eurofins Electrical & Electronics bietet zahlreiche Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen, die Sie dabei unterstützen, Ihre Medizinprodukte termingerecht und innerhalb des Budgets auf den Markt zu platzieren. Unser internationales Netzwerk aus akkreditierten Elektrotechnik- und Elektroniklabors sowie Zertifizierungsstellen bietet eine umfassende Palette an Servicedienstleistungen für aktive und nicht aktive Medizinprodukte sowie In vitro-Diagnostika (IVDs).

Unsere Erfahrung und unser Fachwissen geben Ihnen die Sicherheit, getestete und zertifizierte Produkte effizient und kostengünstig zu entwerfen, zu entwickeln und auf den von Ihnen ausgewählten Märkten anzubieten.

Unsere Kerndienstleistungen umfassen:

• Zertifizierung von Medizinprodukten
  
  • Unterstützung durch die Benannten Stellen unseres internationalen Eurofins Netzwerks
  • Unterstützung durch UK Approved Bodies innerhalb des Eurofins Netzwerks
• Zertifizierungsdienstleistungen für Nordamerika
• Qualitätsmanagementsysteme und Audits
• Prüfung von Medizinprodukten
  
  • Produktsicherheit
  • EMV
  • Funk/Drahtlos
  • Umwelt- und Zuverlässigkeitsprüfungen
  • Leistung
  • Cybersicherheit

Bitte beachten Sie, dass die Dienstleistungen der benannten Stelle der EU und der zugelassenen Stelle des Vereinigten Königreichs über unser Netzwerk von Eurofins Electrical & Electronics-Laboratorien erbracht werden.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns oder informieren Sie sich auf unserer globalen Website über die verfügbaren Zertifizierungsdienstleistungen für Medizinprodukte.

Erfüllen Sie die Anforderungen der globalen Märkte

Der Markt für Medizinprodukte ist global, und in allen wichtigen Märkten gelten regulatorische Anforderungen, um sicherzustellen, dass Produkte den höchsten Standards entsprechen und weder für Patienten noch für Anwender ein Risiko darstellen.

Diese regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren unterscheiden sich von Land zu Land und werden nur in wenigen Fällen gegenseitig anerkannt.

Beispielsweise müssen Produkte den EU-Vorschriften im Europäischen Wirtschaftsraum, den Anforderungen der MHRA im Vereinigten Königreich, den Anforderungen der FDA in den Vereinigten Staaten, den Anforderungen von Health Canada in Kanada, den Anforderungen von PMDA/MHLW in Japan und den TGA-Anforderungen in Australien entsprechen.

Zusätzlich zu diesen Märkten haben viele wichtige Länder weltweit ihre eigenen Regulierungssysteme für Medizinprodukte, und die Verwaltung dieser Anforderungen ist komplex und zeitaufwändig. Wir bieten Ihnen einen einzigen Ansprechpartner für die Prüfung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte, sodass Sie schnell, einfach und kostengünstig Zugang zu den Märkten Ihrer Wahl erhalten.

Kontaktieren Sie unser Expertenteam.

Wir bieten umfassende Dienstleistungen hinsichtlich Prüfung, Zertifizierung und Qualitätssicherung für elektrische und elektronische Produkte. Außerdem unterstützen wir Sie bei der Einhaltung von Vorgaben weltweit und bei einem zügigen Eintritt in die von Ihnen gewünschten Produktmärkte.

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