Các dịch vụ kiểm nghiệm và chứng nhận găng tay dùng một lần

Găng tay dùng một lần có thể là thiết bị y tế, trang thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) hoặc cả hai, tùy theo Quy định về thiết bị y tế của Châu Âu và Quy định về PPE. Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm găng tay dùng một lần theo cả tiêu chuẩn thị trường Châu Âu và tiêu chuẩn thị trường Hoa Kỳ.

Chứng nhận PPE cho găng tay dùng một lần

Là mặt hàng PPE Nhóm III, găng tay dùng một lần phải trải qua quá trình chứng nhận bởi một Notified Body của EU. Phòng thí nghiệm của chúng tôi tại Tây Ban Nha là Notified Body (số 2865), cung cấp:

• Sự phù hợp với kiểu dựa trên kiểm soát sản xuất nội bộ (Mô-đun C2).
• Sự phù hợp với kiểu dựa trên bảo đảm chất lượng (Mô-đun D).

Kiểm nghiệm găng tay y tế đối với các rủi ro hóa học và vi sinh (EU):

Găng tay được sử dụng để bảo vệ khỏi rủi ro hóa chât và vi sinh phải đáp ứng Quy định EU 2016/425, bao gồm:

• EN ISO 21420 – Yêu cầu chung
• EN ISO 374 series – Bảo vệ chống lại hóa chất và vi sinh vật
• EN 16523-1 Thấm mòn hóa chất
• ISO 16604 (Procedure B) – Bảo vệ chống vi-rút (tùy chọn)

Găng tay y tế cho kiểm soát nhiễm khuẩn (EU)

Các tiêu chuẩn EU (Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93/42/EEC)

• EN 455 series – Bao gồm độ bền, tính an toàn và đánh giá sinh học

Các tiêu chuẩn Hoa Kỳ (ASTM)

• ASTM D6319 – Găng tay Nitrile
• ASTM D3578 – Găng tay cao su
• ASTM D5250 – Găng tay Vinyl
• ASTM D3577 – Găng tay phẫu thuật

Kiểm nghiệm găng tay tiếp xúc thực phẩm và găng tay nitrile dùng một lần

• Găng tay tiếp xúc thực phẩm – Được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn EN 1186 về sự thôi nhiễm của các chất vào thực phẩm
• Găng tay nitrile dùng một lần – kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 và kiểm nghiệm rò rỉ nước và không khí đối chiếu với tiêu chuẩn ISO 374

Các dịch vụ của Notified body và dấu CE

Dấu CE là bắt buộc đối với PPE tại Châu Âu. Với tư cách là Notified body đạt chứng nhận ISO 17025, Eurofins Textile Testing Spain, S.L.U. cung cấp các dịch vụ kiểm nghiệm và chứng nhận để đảm bảo tuân thủ Quy định (EU) 2016/425.