Eurofins Agroscience Services – skupaj s širšo mrežo Eurofins – podpira razvijalce zdravil za humano in veterinarsko uporabo s celovitimi programi ERA od začetka do konca, ki izpolnjujejo najnovejše zahteve EMA in globalna pričakovanja.

Naš pristop združuje globoko razumevanje snovi, napredne analize in učinkovito izvedbo po GLP, od analitske karakterizacije in radiooznačene usode do naborov ekotoksikoloških testov OECD in poročanja po Modulu 1.6 EMA.

Dobavljamo jasne,utemeljene znanstvene podlage, da vaš razvoj ostane na pravi poti in so vaši dosjeji skladni – učinkoviti in trajnostni.

Oblikujemo in izvajamo programe ERA Faza I → Faza II v skladu z navodili EMA, ki vključujejo oceno PEC, okoljsko usodo, ekotoksikologijo in ublažitev tveganj, kot je zahtevano za nove MAA, za spremembe/razširitve ter za generike & starejše API-je.

Uskladimo zasnove študij z večnivojskim odločitvenim drevesom EMA (prag PECsw v Fazi I in prilagojene poti za endokrino aktivne snovi, antibiotike, sekundarno zastrupitev), da zagotovimo ustreznost in načela 3R.