Eurofins Agroscience Services – spolu so širšou sieťou Eurofins – podporuje vývojárov humánnych a veterinárnych liekov komplexnými ERA programami typu end‑to‑end, ktoré spĺňajú najnovšie požiadavky EMA a globálne očakávania.

Náš prístup spája hlboké porozumenie látkam, pokročilé analytické metódy a efektívnu realizáciu v súlade s GLP – od analytickej charakterizácie a štúdií osudu rádioaktívne značených látok až po ekotoxikologické batérie OECD a reporting podľa modulu 1.6 EMA.

Poskytujeme jasne interpretovateľné a odborne obhájiteľné vedecké podklady, ktoré udržia váš vývoj na správnej ceste a vašu dokumentáciu v súlade s požiadavkami – efektívne a udržateľne.

Navrhujeme a realizujeme programy ERA Fáza I → Fáza II podľa usmernenia EMA, pokrývajúce hodnotenie PEC, environmentálny osud, ekotoxikológiu a zmierňovanie rizík podľa potreby pre nové MAAs, pre zmeny/rozšírenia, ako aj pre generiká & staršie API.

Návrhy štúdií zosúlaďujeme s odstupňovaným rozhodovacím stromom EMA (prahová hodnota PECsw vo fáze I a cielené postupy pre endokrinné disruptory, antibiotiká a sekundárnu toxicitu), aby sme zabezpečili ich relevantnosť a dodržiavanie princípov 3R.