Dlaczego claim substantiation ma znaczenie?

W oparciu o wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu badań kosmetycznych i klinicznych oraz wsparciu regulacyjnym oferujemy usługi doradcze w formule elastycznej, dopasowanej do potrzeb projektu.

Realizujemy konsultacje naukowe obejmujące ocenę dostępnych dowodów, przeglądy literatury oraz opracowanie strategii badawczych. Wspieramy projektowanie badań oraz przygotowanie dokumentacji potwierdzającej deklaracje produktowe (claim substantiation), zgodnie z aktualnymi wymaganiami regulacyjnymi.

Nasze działania pozwalają zapewnić spójność między wynikami badań a komunikacją marketingową, zwiększając wiarygodność produktu i ograniczając ryzyko regulacyjne.

Monitoring badań klinicznych (CRA) 

Prowadzenie wizyt monitorujących zarówno w formie onsite, jak i remote, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi.
 
 

Wsparcie regulacyjne 

Przygotowywanie i składanie dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) oraz Komisji Bioetycznych.

Opracowywanie dokumentacji badawczej

Przygotowanie protokołów badań kosmetycznych i klinicznych, amendmentów, formularzy i pozostałej dokumentacji badawczej, a także raportów związanych z realizacją projektów.
 

Projektowanie badań kosmetycznych oraz klinicznych

Potwierdzenie tolerancji i skuteczności produktu oraz dowód deklaracji produktowych (claim substantiation).

Data Management

Wsparcie w zakresie zarządzania danymi badawczymi, kontroli jakości danych oraz przygotowania baz danych do analiz.

Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) 

Wsparcie realizacji badań PMCF, mających na celu zbieranie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu na rynek, zgodnie z wymaganiami MDR. W ramach usług zapewniamy kompleksowe prowadzenie badań, obejmujące wybór i nadzór nad ośrodkami badawczymi, włączanie uczestników, monitoring badań (CRA), zarządzanie danymi oraz przygotowanie raportów końcowych.