Badania kliniczne wyrobów medycznych
Wsparcie kliniczne dla wyrobów medycznych
Zgodność z przepisami
Zgodność badań klinicznych z MDR 2017/745 i ISO 14155:2026, przygotowanie dokumentacji do KB i URPL przy zachowaniu najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa.
Wykwalifikowani badacze i ośrodki badawcze
Utrzymujemy bazę wykwalifikowanych badaczy i ośrodków, w tym kluczowych ekspertów, zapewniając wiarygodne i solidne dane kliniczne.
Wiedza ekspercka i doświadczenie
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu zapewniamy wsparcie badań klinicznych poprzez sieć wyspecjalizowanych ośrodków badawczych CRO i CRC, oferujących kompleksowe usługi na każdym etapie projektu.
Zarządzanie badaniami klinicznymi
Kompleksowe wsparcie badań klinicznych obejmujące zarządzanie projektami, monitoring, zgłoszenia regulacyjne, medical writing, zarządzanie danymi, biostatystykę oraz wsparcie medyczne.
Własna infrastruktura badawcza
Dysponujemy własnymi ośrodkami badań klinicznych oraz doświadczeniem w zakresie badań wyrobów medycznych, co zapewnia sprawną realizację badań klinicznych.
Badania kosmetycznych wyrobów medycznych – bezpieczeństwo, zgodność i innowacje
Zapewnienie bezpieczeństwa i zgodności kosmetycznych wyrobów medycznych stanowi złożone wyzwanie ze względu na rygorystyczne wymagania regulacyjne oraz konieczność przeprowadzania zaawansowanych badań.
Laboratoria badań kosmetyków Eurofins w Polsce oferują specjalistyczne usługi badawcze, które gwarantują zgodność z regulacjami branżowymi, zwiększają bezpieczeństwo produktów oraz wspierają innowacje.
Nasze doświadczenie pomaga skutecznie poruszać się w złożonym obszarze badań wyrobów medycznych, zapewniając zgodność produktów z najwyższymi standardami.
Co nas wyróżnia?
Globalna sieć ośrodków badawczych
Prowadzimy kilkadziesiąt nowoczesnych ośrodków badań wyrobów medycznych w Ameryce Północnej, Europie oraz regionie Azji i Pacyfiku. Ta rozbudowana sieć zapewnia szybkie terminy realizacji badań oraz dostęp do zróżnicowanej grupy uczestników badań klinicznych, co umożliwia sprawne i zgodne z globalnymi wymogami prowadzenie badań klinicznych.
Ekspertyza w zakresie zgodności regulacyjnej
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu dostarczamy pogłębioną wiedzę w zakresie międzynarodowych wymogów regulacyjnych. Laboratoria firmy stosują systemy jakości zgodne z normami cGMP, GLP oraz ISO 17025, prowadząc badania zgodnie ze standardami ISO, ASTM, ANSI i AAMI, a także opracowując dedykowane metody badawcze dostosowane do indywidualnych potrzeb klientów.
Kompleksowe usługi badawcze
Sieć laboratoriów Eurofins Cosmetics & Personal Care oferuje pełne spektrum usług badawczych, obejmujące badania biokompatybilności, mikrobiologię, chemię analityczną, badania elektryczne i mechaniczne, walidację opakowań oraz badania stabilności. Tak kompleksowe podejście wspiera cały cykl życia rozwoju wyrobów medycznych – od badań przedklinicznych aż po etap rejestracji.
Nasze lokalizacje
Ul. Matuszewskiego 12, 80-288 Gdańsk, Poland