Competenza regolatoria globale

Piena conformità alle normative UE, FDA e internazionali.

Laboratori all'avanguardia

Tecniche analitiche avanzate per l'analisi di impurità e tracce.

Valutazione del rischio e soluzioni di testing

Identifichiamo potenziali criticità per la sicurezza – derivanti dalla presenza di sostanze vietate – prima dell'immissione sul mercato. Grazie a servizi di analisi rapidi e affidabili, queste soluzioni garantiscono un lancio veloce del prodotto, assicurando conformità e sicurezza.

Competenza a 360° nel testing e nel regolatorio per i prodotti da tatuaggio

I prodotti per tatuaggi e trucco permanente sono ormai in prima linea nel settore del beauty a livello mondiale. Tuttavia, il loro utilizzo, la sicurezza e la conformità normativa rappresentano sfide cruciali per questo comparto. Il network Eurofins Cosmetics & Personal Care offre la migliore piattaforma per testare inchiostri, pigmenti, aghi, attrezzature per tatuatori e tutti gli altri prodotti correlati, nel pieno rispetto degli standard di sicurezza internazionali e dei requisiti di legge. I nostri servizi completi consentono ai produttori di rimanere sempre aggiornati sull'evoluzione delle normative globali e di immettere sul mercato prodotti sicuri ed efficienti in termini di costi.

L'UE stima che fino al 12% degli europei abbia un tatuaggio, una percentuale che raddoppia nella fascia d'età tra i 18 e i 35 anni. Negli Stati Uniti, circa il 33% della popolazione è tatuato e il 21% ha due o più tatuaggi.

Gli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente sono costituiti da una miscela di diverse sostanze chimiche, tra cui pigmenti e diluenti. Queste miscele possono contenere sostanze pericolose e contaminanti che espongono i clienti a rischi per la salute, come infezioni e reazioni allergiche, fino a conseguenze gravi in rari casi, come alterazioni genetiche e tumori. Poiché i componenti chimici degli inchiostri possono rimanere nel corpo per tutta la vita, esiste il rischio di un'esposizione a lungo termine a ingredienti potenzialmente nocivi.

Il network Eurofins Cosmetics & Personal Care fornisce servizi specializzati di analisi e supporto regolatorio per i prodotti da tatuaggio o trucco permanente, garantendo la conformità agli standard di sicurezza globali. L'offerta comprende:

• Test Analitici: I nostri laboratori eseguono analisi complete per rilevare metalli pesanti, idrocarburi policiclici aromatici (IPA), ammine aromatiche, coloranti, ftalati e altre sostanze soggette a restrizioni.
• Test di Microbiologia e Stabilità: Il network Eurofins Cosmetics & Personal Care valuta gli inchiostri per garantirne la sicurezza e le performance a lungo termine attraverso studi di stabilità, sterilità e rischio di contaminazione.
• Studi In Vitro e Clinici: I nostri test di sicurezza ed efficacia includono valutazioni su irritazione cutanea, sensibilizzazione, potenziale allergenico e biocompatibilità.
• Revisione dell'Etichettatura e della Conformità: Garantiamo la conformità delle etichette dei prodotti e la sicurezza dell'elenco degli ingredienti in base alle normative locali.
• Conformità Regolatoria e Tossicologica: Il nostro team di professionisti offre valutazioni del rischio tossicologico, preparazione di dossier regolatori e valutazioni di sicurezza degli ingredienti per la conformità a REACH (UE) e FDA (USA):
  
  • Stati Uniti: La FDA classifica gli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente come cosmetici, estendendo su di essi la propria autorità di regolamentazione. Tuttavia, la FDA non ha approvato alcun pigmento per l'iniezione sottocutanea. L'agenzia monitora le reazioni avverse e adotta misure correttive laddove necessario. L'OSHA regolamenta la sicurezza dei luoghi in cui si eseguono tatuaggi; pertanto, gli operatori devono ricevere una formazione specifica sugli agenti patogeni trasmissibili con il sangue e sulle procedure di sterilizzazione. Ciononostante, non esistono ancora metodi di prova standardizzati per gli inchiostri da tatuaggio, il che solleva preoccupazioni sulla qualità e la sicurezza dei prodotti.
  • Unione Europea: L'UE impone restrizioni più severe derivanti dal Regolamento REACH n. 1907/2006 e dalle sue successive modifiche o nuove norme, come il Regolamento n. 2081/2020, che introducono ulteriori limiti per gli inchiostri da tatuaggio. La voce 75 dell'Allegato XVII del REACH stabilisce limiti di concentrazione per le sostanze pericolose, inclusi metalli pesanti, ammine aromatiche e conservanti. L'obiettivo è ridurre l'incidenza di reazioni allergiche croniche e altri rischi per la salute, migliorando al contempo la sicurezza complessiva degli inchiostri.
  • Francia: La Francia applica il regolamento REACH in combinazione con la propria legislazione nazionale, che include la legge sulla produzione e la vendita di prodotti per tatuaggi (Legge n. 2014-201). Le normative francesi stabiliscono che il produttore debba notificare il prodotto, rispettare le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e immettere l'articolo sul mercato solo dopo la conclusione della valutazione della sicurezza. L'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) gestisce le restrizioni sugli ingredienti per evitare l'integrazione di sostanze nocive negli inchiostri da tatuaggio.