Eurofins Agroscience Services supporta i sviluppatori di medicinali per uso umano e veterinario con programmi completi di Environmental Risk Assessment (ERA) conformi ai più recenti requisiti EMA e alle aspettative regolatorie globali.

Il nostro approccio integra una profonda conoscenza della sostanza, capacità analitiche avanzate ed esecuzione efficiente in conformità GLP, dalla caratterizzazione analitica e gli studi di destino con radiomarcatura fino ai test ecotossicologici secondo linee guida OECD e alla redazione del Modulo 1.6 EMA.

Forniamo evidenze scientifiche chiare e difendibili per garantire lo sviluppo dei vostri prodotti, la conformità dei dossier e percorsi regolatori efficienti e sostenibili.

Progettiamo ed eseguiamo programmi ERA di Fase I → Fase II secondo le linee guida EMA, includendo la valutazione della PEC (Predicted Environmental Concentration), gli studi di destino ambientale, l’ecotossicologia e le strategie di mitigazione del rischio, come richiesto per nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA), variazioni, estensioni e per principi attivi generici e legacy.

Allineiamo i disegni di studio al modello decisionale a fasi dell’EMA, inclusi i criteri di soglia della PECsw in Fase I e gli approcci specifici per sostanze endocrine attive, antibiotici e scenari di tossicità secondaria, garantendo pertinenza scientifica e applicazione dei principi delle 3R.