Méthodes personnalisées adaptées à vos besoins de conditionnement

Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, l'emballage est plus qu'un simple récipient : c'est une ligne de défense de premier plan. Or, lorsque les systèmes de conditionnement permettent la migration de substances chimiques nocives ou ne résistent pas aux conditions de transport, ils peuvent compromettre l'efficacité d'un médicament, retarder sa mise sur le marché et mettre en danger la sécurité des patients. Au sein du réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT), nous comprenons ces contraintes. C'est pourquoi nos services d'analyse des conditionnements sont conçus pour confirmer l'intégrité de vos produits pharmaceutiques, de la fabrication à la distribution. Grâce à des technologies de pointe et à des décennies d'expérience dans ce domaine, nous vous aidons à répondre aux exigences réglementaires mondiales, à optimiser vos délais et éviter les coûts liés aux non-conformités.

Notre réseau propose une gamme complète de tests pour tous les principaux types de contenants : flacons plastiques, ampoules en verre, bouchons en caoutchouc, dessiccants et bobines pharmaceutiques. Nous procédons à une identification, une caractérisation et une évaluation rigoureuses de l'adéquation et des propriétés fonctionnelles des systèmes et composants de conditionnement, conformément aux normes industrielles. Nos scientifiques sont hautement qualifiés dans l'identification des substances susceptibles de migrer et d'altérer la composition chimique ou la fonctionnalité d'un médicament. Grâce à notre connaissance approfondie du comportement des matériaux barrières et des interactions pharmaceutiques, nous vous permettons d'atténuer les risques avant qu'ils ne se traduisent par des retards.

Que votre conditionnement doive respecter des seuils de compatibilité chimique, des exigences d'intégrité de barrière ou résister à des défis liés à la distribution mondiale tels que l'altitude à basse pression ou les vibrations dues à un chargement instable, Eurofins BPT réalise des tests précis à faible limite de détection à l'aide d'instruments de pointe. Nos méthodes sont adaptées à la configuration spécifique de votre produit et de votre conditionnement, conformes aux exigences réglementaires et soutenues par des options de traitement accéléré. Nous fournissons également une validation complète afin de garantir la durabilité du transport international, afin que votre conditionnement résiste aux contraintes du monde réel.

Notre offre de services complète couvre les différents types de matériaux couramment testés, évaluant les propriétés physicochimiques et fonctionnelles des systèmes et composants de conditionnement afin de répondre aux attentes de l'industrie.

Types de matériaux testés

Matières plastiques

Nous avons la capacité de tester des systèmes de conditionnement en plastique et des composants de différentes formes, tailles, épaisseurs et compositions.

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Types d'échantillons :

  • Systèmes de fermeture pour contenants en plastique
  • Résines plastiques
  • Bouteilles et sacs en plastique
  • Films et feuilles plastiques
  • Produits finis en plastique
  • Composants en plastique

Méthodes et procédures d'essai :

  • USP <661> Systèmes d'emballage en plastique et leurs matériaux de construction
  • USP <661.1> Matériaux de construction en plastique
  • USP <661.2> Système de conditionnement en plastique à usage pharmaceutique USP <85> Test des endotoxines bactériennes
  • USP <87> Tests de réactivité biologique, in vitro
    USP <87> Tests de réactivité biologique, in vitro
  • EP 3.1 Matériaux utilisés pour la fabrication de contenants
  • EP 3.2.2 Contenants et fermetures en plastique à usage pharmaceutique
  • JP 7.02 Méthodes d'essai pour les contenants en plastique
  • Méthodes générales de la plateforme Eurofins
  • Normes analytiques/procédures d'essai fournies par le client

Points forts techniques :

  • Test de performance
    • Test du taux de perméabilité/transmission de la vapeur d'eau
    • Test de classification des dessiccants
  • Test de transmission spectrale
  • Test de compression/traction (force de rupture/force de glissement)

Matériaux en caoutchouc

Nous sommes en mesure de tester des bouchons en caoutchouc de différentes configurations et compositions. Cela s'applique aux matériaux en caoutchouc enduits et non enduits.

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Types d'échantillons de caoutchouc :  

  • Fermeture
  • Pistons
  • Embouts et protège-aiguilles
  • Orifices d'injection
  • Joints d'étanchéité
  • Composants des systèmes d'administration/d'injection

Méthodes et procédures d'essai :

  • USP <381> Systèmes de conditionnement en plastique et leurs matériaux de construction
  • USP <382> Adéquation fonctionnelle des composants élastomères dans les produits parentéraux/systèmes d'administration
  • USP <788> Matières particulières dans les injections
  • USP <71> Test de stérilité
  • USP <87> Tests de réactivité biologique, in vitro
  • EP 3.2.9 Bouchons en caoutchouc pour récipients destinés à contenir des préparations parentérales aqueuses, des poudres et des poudres lyophilisées
  • EP 2.6.1 Tests de stérilité
  • JP 7.03 Tests pour les bouchons en caoutchouc destinés aux systèmes de perfusion aqueux
  • JP 4.06 Tests de stérilité
  • JP 6.07 Test de matières insolubles dans les injections
  • Méthodes générales de la plateforme Eurofins
  • Normes analytiques/procédures de test fournies par le client

Points forts techniques :

  • Test de performance  
    • Test de perméabilité à la vapeur d'eau
    • Test de classification des dessiccants  
  • Test de transmission spectrale

Matériaux en verre

Nous fournissons des informations sur l'adéquation du verre utilisé dans les systèmes d'emballage, ainsi que sur la composition de la surface et de l'intérieur du verre qui contribue à la durabilité ou à la composition élémentaire des systèmes de conditionnement.

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Types d'échantillons de verre : 

  • Tubes
  • Flacons
  • Bouteilles
  • Systèmes d'administration
  • Seringues

Méthodes et procédures de contrôle :

  • USP <660> Récipients en verre
  • EP 3.2.1 Récipients en verre à usage pharmaceutique
  • JP 7.01 Test pour récipients en verre destinés à l'injection
  • CCIT, analyseur d'images
  • Méthodes générales de la plateforme Eurofins
  • Normes analytiques/procédures de test fournies par le client

Dessicants et bobines pharmaceutiques

Nous fournissons une évaluation complète des composants auxiliaires de conditionnement, tels que les dessiccants et les bobines pharmaceutiques, utilisés comme matériaux de soutien dans les systèmes de conditionnement. Cela comprend une évaluation de la composition physico-chimique, l'identification et la composition élémentaire de ces matériaux.

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Types d'échantillons de bobines pharmaceutiques :

  • Bobine de coton
  • Bobine de rayonne
  • Bobine de polyester

Types d'échantillons de dessiccants :

  • Bentonite
  • Chlorure de calcium
  • Oxyde de calcium
  • Tamis moléculaire
  • Silice Geloil

Méthodes et procédures d'essai :

  • USP <670> Composants d'emballage auxiliaires
  • Méthodes générales de la plateforme Eurofins
  • Normes analytiques/procédures d'essai fournies par le client

Points forts techniques :

  • Études sur la capacité d'adsorption de l'humidité
  • Chlorure de calcium