La contamination représente l'un des risques les plus graves dans la fabrication pharmaceutique. Même des traces résiduelles d'ingrédients actifs, d'excipients ou d'agents nettoyants peuvent compromettre la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) propose une gamme complète de services de validation du nettoyage conformes aux BPF, qui couvrent l'identification des risques, le développement de méthodes, le prélèvement d'échantillons, la validation analytique et la surveillance continue.

Forts de plus de 20 ans d'expérience en chimie analytique, nos experts collaborent avec les fabricants de médicaments afin de développer et de valider des méthodes capables de détecter les résidus à faible concentration afin de vérifier les processus de nettoyage. Nous pouvons effectuer des validations de nettoyage sur pratiquement tous les types de produits et de surfaces, ce qui nous permet de rationaliser les études et de faire gagner du temps et de l'argent aux fabricants. 

Que votre objectif soit la qualification d'un nouveau site, la réponse à un audit réglementaire ou la revalidation de processus courants, nous vous accompagnons avec une approche qui comprend :

• Identification des risques : Définition des limites d'exposition basées sur la santé, comme suggéré par les directives des agences compétentes, pour les installations communes.
• Développement de méthodes analytiques : Des méthodes non spécifiques telles que le carbone organique total (COT) peuvent être utilisées dans des contextes à faible risque. Pour les applications à haut risque, nos experts recommandent des méthodes quantitatives de détection des traces utilisant la chromatographie (LC, GC, LCMS, GCMS, Headspace GCMS) avec des détecteurs adaptés (UV, MS, FID).
• Stratégie de prélèvement : Nous validons la technique de prélèvement que vous avez choisie (écouvillons, lingettes, eau de rinçage) et veillons à ce que les représentants prélèvent correctement les échantillons sur les équipements et matériaux présentant des géométries et des matériaux complexes.
• Conception du processus de nettoyage : Notre équipe fournit des conseils sur les meilleures pratiques en matière de paramètres de nettoyage (par exemple, température, durée, action mécanique) et de concentrations d'agents grâce à des conceptions bien planifiées.
• Validation des méthodes et des processus : Toutes les études de validation du nettoyage sont réalisées conformément aux directives BPF et ICH Q2, couvrant les taux de récupération, l'efficacité d'extraction, la spécificité, la répétabilité et la robustesse.
• Surveillance continue : Une fois validées, les procédures de nettoyage doivent faire l'objet d'une vérification périodique. Collaborez avec nous pour effectuer des tests et établir la documentation nécessaire afin de maintenir la conformité tout au long des changements de processus ou des cycles de production courants.

Que vous lanciez un nouveau site de fabrication ou mettiez à jour vos procédures opérationnelles standard (SOP) en matière de nettoyage, Eurofins BPT vous apporte la rigueur technique, la connaissance réglementaire et les capacités analytiques dont vous avez besoin pour atteindre les normes les plus élevées en matière de validation du nettoyage.