Garantir la stérilité, la stabilité et la conformité réglementaire

L'eau purifiée est, tout simplement, essentielle dans la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique. La moindre variation de sa qualité peut entraîner des risques de contamination, d’instabilité du produit et de non-conformité réglementaire. Des impuretés ou des niveaux d'humidité incorrects peuvent compromettre la stérilité, réduire la durée de conservation et dégrader l'efficacité thérapeutique de votre produit. Ces risques ne sont pas seulement opérationnels. Ils peuvent également nuire à votre activité commerciale, à votre conformité réglementaire et à votre réputation.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) propose une large gamme de services d'analyse de l'eau à usage pharmaceutique, conçus pour protéger vos processus et garantir votre conformité réglementaire.

Nos laboratoires effectuent des analyses d'eau pharmaceutique conformément aux normes pharmacopées européennes, américaines et internationales (Ph. Eur., USP, JP), proposant des analyses chimiques, physico-chimiques, microbiologiques et des tests quantitatifs d'endotoxines pour tous types de prélèvements d'eau et de vapeur pharmaceutiques :

  • Analyses conformes à la pharmacopée pour l'eau purifiée en vrac (PW)/l'eau pour injection (WFI) et autres qualités 
  • Analyses chimiques non conformes à la pharmacopée de prélèvements provenant de systèmes d'alimentation en eau 
  • Analyses microbiologiques non conformes à la pharmacopée de prélèvements provenant de systèmes d'alimentation en eau 

Nos experts utilisent des méthodes validées et des équipements de pointe afin de fournir des résultats cohérents et concluants. Nous prenons en charge toutes les étapes, du contrôle de routine au dépannage complexe, en fournissant les données essentielles qui vous permettent de résoudre rapidement les problèmes et de limiter leur impact sur la production.

L'eau de laboratoire étant essentielle au développement et à la fabrication, nous accordons la priorité à la réactivité et à la fiabilité grâce à un service de retrait, des mesures rapides et précises, ainsi qu'une assistance qui va au-delà de l'analyse.

Eurofins BPT est plus qu'un simple prestataire de services de laboratoire. Nous sommes un partenaire qui s'engage à fournir des analyses d'eau pharmaceutiques précises, rapides et d'une qualité irréprochable, afin de vous aider à proposer des traitements sûrs et efficaces à vos patients. 

Services

Analyse de l'eau à usage pharmaceutique

Conforme aux exigences BPF

Analyse de l'eau pour injection, de l'eau purifiée et de l'eau hautement purifiée (HPW)

Tests de carbone organique total (COT), conductivité, nitrates, métaux lourds et limites microbiennes

Qualification du système sur site

Y compris les points de prélèvement et les boucles de distribution

Test d’aptitude du système

Pour les mesures de TOC et de conductivité

Organismes spécifiques

Agents pathogènes tels que les coliformes, E. coli, les espèces Pseudomonas, etc.

Identification des isolats au niveau de chaque espèce

Bactériens et fongiques

Analyses des endotoxines

Gel coagulant, turbidimétrique cinétique et chromogène cinétique

Monitoring environnemental

Incubation et rapports

Consultation d'experts

Conception du réseau d'alimentation en eau, prélèvement d'échantillons et analyse des écarts

Formation sur le site du client

Pour le prélèvement de l'eau/technique aseptique

Services harmonisés

Grâce à notre réseau mondial de laboratoires conformes aux BPF

Délais d'exécution rapides

Qui ne compromettent pas l'intégrité des données