Eurofins Agroscience Services, junto con la amplia red de Eurofins, apoya al desarrollo de medicamentos de uso humano y veterinario con programas ERA de extremo a extremo que cumplen los requisitos más recientes de la EMA y las expectativas globales.

Nuestro enfoque combina un profundo conocimiento de la sustancia, analítica avanzada y una aplicación eficiente de las BPL, desde la caracterización analítica y el uso de radiomarcadores hasta baterías de ensayos de ecotoxicidad de la OCDE y la elaboración de informes del Módulo 1.6 de la EMA.

Ofrecemos ciencia clara y defendible para mantener su desarrollo en curso y sus expedientes conformes, de manera eficiente y sostenible.

Diseñamos y ejecutamos programas de ERA de Fase I → Fase II conforme a la guía de la EMA, que cubren la evaluación de PEC, el destino ambiental, la ecotoxicología y la mitigación del riesgo según lo requerido para nuevas MAA, para variaciones/extensiones, así como para APIs genéricos y heredados.

Alineamos los diseños de estudio con el árbol de decisiones por niveles de la EMA (umbral de PECsw de la Fase I y rutas adaptadas para sustancias con actividad endocrina, antibióticos, envenenamiento secundario) para garantizar la relevancia y los principios de las 3R.