Forordning (EU) nr. 10/2011

Plastmaterialer og plastgenstande til kontakt med fødevarer

Plastmaterialer og -genstande, der er beregnet til kontakt med fødevarer, er reguleret af Forordning (EU) nr. 10/2011 med senere ændringer.

Forordningen trådte i kraft i 2011 og er siden blevet opdateret flere gange. Den gælder for:

• Materialer og genstande, der udelukkende består af plast
• Flerlagsmaterialer og -genstande, hvor ét eller flere lag består af plast

Tryk, overfladebehandling og lim

Plastmaterialer og -genstande, der er trykt, overfladebehandlet eller sammenføjet med lim, er også omfattet af forordningen.

I disse tilfælde er det tilladt, at:

• Trykfarver
• Overfladebehandlinger
• Lim

kan indeholde andre stoffer end dem, der fremgår af positivlisten i Forordning (EU) nr. 10/2011, forudsat at de ikke migrerer til fødevaren.

Testbetingelser

Total migration

Grænseværdien for total migration er fastsat til:

• 60 mg/kg fødevare, eller
• 10 mg/dm² materiale

Testen for total migration udføres efter standardiserede testbetingelser, som simulerer forskellige typer kontakt mellem plast og fødevarer.

Forordningen beskriver 9 kombinationer af testtid og temperatur (OM1–OM9). Den relevante kombination vælges ud fra produktets tiltænkte anvendelse, fx kontakt ved høj temperatur, lang kontakttid eller gentagen brug.

Specifik migration

Ved specifik migration vælges testtid og temperatur ligeledes ud fra tabeller i forordningen. Formålet er at sikre, at testbetingelserne bedst muligt afspejler de faktiske kontaktforhold mellem plast og fødevare.

Fødevaresimulatorer

Forordning (EU) nr. 10/2011 opstiller seks forskellige fødevaresimulatorer, som anvendes afhængigt af, hvilke typer fødevarer plastmaterialet forventes at komme i kontakt med.

Valget af korrekt simulator er afgørende for at opnå et realistisk og pålideligt billede af migrationen til fødevarer.

Overensstemmelseserklæring (Declaration of Compliance)

Forordningen fastlægger også krav til den dokumentation, der skal udveksles mellem aktørerne i leverandørkæden.

Som udgangspunkt skal plastmaterialer og plastgenstande til fødevarekontakt ledsages af en overensstemmelseserklæring, som indeholder specifikke oplysninger om produktet.

Overensstemmelseserklæringen baseres på:

• Viden om hvilke stoffer produktet indeholder
• Dokumentation for overholdelse af migrationsgrænser
• Oplysninger om eventuelle begrænsninger i anvendelse, fx:
  
  • Fødevaretyper
  • Kontakttider
  • Temperaturer

I bilag IV til Forordning (EU) nr. 10/2011 fremgår det præcist, hvilke punkter en overensstemmelseserklæring skal indeholde.

Dokumentationskrav

Den dokumentation, der ligger til grund for overensstemmelseserklæringen, skal kunne fremskaffes inden for 1–2 uger, hvis myndighederne anmoder om den.

Det er derfor vigtigt at:

• Have et godt kendskab til sine leverandører
• Sikre adgang til testrapporter og baggrundsdokumentation inden for den krævede tidsramme

Eurofins - din partner i compliance

Eurofins Product Testing tilbyder både rådgivning og test, skræddersyet til netop jeres produkter. Vi hjælper jer med at opfylde dokumentationskravene i Forordning (EU) nr. 10/2011 og sikrer, at I står stærkt over for både myndigheder og kunder.

Hvorfor er en overensstemmelseserklæring nødvendig?

I Danmark er der helt klare regler for, hvad der skal til, før du må produce, importere eller forhandle fødevarekontaktmaterialer.
Ikke nok med at du skal have styr på fødevarekontaktlovgivning og dokumentationskrav i Danmark og EU, men ved eksport skal du også have styr på lovgivningen i modtagerlandet og have den nødvendige dokumentation.

Fødevarestyrelsen har fastsat en overordnet definition af, hvilke krav der findes i forbindelse med overensstemmelseserklæringer for fødevarekontaktmaterialer. 

Alle fødevarekontaktmaterialer skal i Danmark ledsages af en overensstemmelseserklæring i forsyningskæden fra producent af udgangsmaterialer til eksempelvis producenten af fødevarer. Overensstemmelseserklæringen er et resumé af virksomhedens kontrolarbejde og skal vise, at materialet er i overensstemmelse med reglerne. Begrænsninger i anvendelsen af materialet skal bl.a. fremgå af overensstemmelseserklæringen, fx hvilken fødevare materialet kan bringes i kontakt med, og de temperaturer, som det kan udsættes for.

Overensstemmelseserklæringen skal blandt andet indeholde:

• producentens navn og adresse
• entydig identitet af produktet
• angivelse af de lovkrav, som produktet overholder
• brugsbetingelser
• dato og underskrift

Vi kan hjælpe med at indhente og vurdere den tekniske dokumentation samt at udarbejde overensstemmelseserklæringen korrekt i henhold til EU lovgivningen. Det eneste vi ikke kan gøre er, at underskrive den for dig. Når du har din overensstemmelseserklæring på plads, kan du markedsføre dit produkt.

Få et eksempel på overensstemmelseserklæring her

Test af produkter til gentagen brug

Migration ved gentagen kontakt med fødevarer

Når plastmaterialer og plastgenstande anvendes til gentagen kontakt med fødevarer, kan der være risiko for, at migrationen af kemiske stoffer stiger over tid. Det betyder, at produkter som fx køkkenredskaber, drikkedunke og produktionsudstyr med tiden kan overskride de fastsatte grænseværdier for migration og dermed potentielt udgøre en sundhedsrisiko.

Krav til test ved gentagen brug

For at sikre, at materialet er stabilt, og at migrationen ikke øges ved gentagen anvendelse, skal både total migration og specifik migration testes tre gange i træk.

Sådan gennemføres testen

I praksis udføres migrationstesten tre gange på den samme prøve, hvor der hver gang anvendes en ny portion fødevaresimulator.

For at opfylde lovgivningskravene skal:

• Resultatet af 2. migration være lavere end 1. migration
• Resultatet af 3. migration være lavere end 2. migration
• Resultatet af 3. migration ligge under den gældende grænseværdi

Overholdelsen vurderes både ud fra den faldende tendens og grænseværdien for den tredje migration.

Hvis alle tre resultater ligger under grænseværdien, men der ses en stigende tendens, overholder produktet ikke lovgivningens krav.

Særlige krav til visse stoffer

For specifik migration af stoffer, der ikke må migrere eller frigives i påviselige mængder, skal grænseværdien være overholdt allerede ved første migration.

Gældende regler og retningslinjer

Tilsvarende krav til test af produkter til gentagen brug fremgår bl.a. af:

• EDQM-reglerne
• CM/Res(2020)9 for metaller og legeringer
• Tyske BfR-anbefalinger for gummi i kontakt med fødevarer

Vi hjælper dig hele vejen

Eurofins Product Testing tilbyder både rådgivning og test, så dine produkter lever op til gældende krav for gentagen brug og kan dokumenteres korrekt over for myndigheder og kunder.

Mineraloliebaserede kemikalier i pap og papir

Mineralolie er en fællesbetegnelse for en bred gruppe kemiske stoffer, der anvendes til mange forskellige formål. I forbindelse med pap og papir bruges mineraloliebaserede kemikalier bl.a. som opløsningsmidler i tryksværte samt som basiskemikalier i lak, petroleum og voks. Disse stoffer indgår ofte i overfladebehandlinger, imprægneringer og tryk, som oprindeligt ikke er tiltænkt kontakt med fødevarer.

Ved genanvendelse af materialer er der dog risiko for, at disse stoffer utilsigtet kan forekomme i pap- og papirmaterialer, som anvendes til fødevareemballage. Dermed kan de udgøre en potentiel forureningskilde til fødevarer.

Flere kilder til mineralolie i fødevarer

Fødevareemballage er ikke den eneste mulige kilde til mineralolieforurening. Det er også vigtigt at have fokus på:

• Produktionsudstyr, herunder smøremidler og trykluft
• Råvareemballage
• Produktions-, lagrings- og transportforhold

En helhedsorienteret tilgang er derfor nødvendig for at reducere risikoen effektivt.

Fokus på tre hovedgrupper af mineraloliestoffer

Der har særligt været fokus på følgende tre grupper:

• MOAH – Mineral Oil Aromatic Hydrocarbons: Aromatiske kulbrinter, hvoraf nogle kan være potentielt kræftfremkaldende.
• MOSH – Mineral Oil Saturated Hydrocarbons: Mættede kulbrinter, som kan ophobes i kroppen.
• POSH – Polyolefin Oligomeric Saturated Hydrocarbons: Oligomerer af mættede kulbrinter fra polyolefiner som fx PP og PE.

Vores MOSH/MOAH-analyser

Eurofins Product Testing tilbyder blandt andet:

• Analyse af indhold af MOSH/MOAH i pap og papir
• Migrationstest til Tenax, 50 % ethanol eller 95 % ethanol fra emballage
• Barrieretest af folier og andre materialer

Dansk bekendtgørelse: Forbud mod fluorerede stoffer i pap og papir

PFAS i fødevarekontaktmaterialer

Fluorerede stoffer udgør en stor gruppe kemiske stoffer, som er svært nedbrydelige i miljøet, og hvoraf nogle kan ophobes i mennesker og dyr. Flere af disse stoffer mistænkes for at være kræftfremkaldende, skadelige for immunforsvaret og hormonforstyrrende.

Per- og polyfluorerede stoffer (PFAS) har tidligere været anvendt i fødevarekontaktmaterialer af papir og pap for at gøre dem fedt- og vandafvisende, fx i bagepapir, madpapir og fastfood-emballage.

Dansk lovgivning - gældende fra 1. juli 2020

Den 1. juli 2020 trådte den danske bekendtgørelse om fødevarekontaktmaterialer i kraft (BEK nr. 681 af 25/05-2020).

Bekendtgørelsen indførte et forbud mod anvendelse af alle PFAS i fødevarekontaktmaterialer af papir og pap – medmindre materialet indeholder en funktionel barriere, som effektivt forhindrer migration af stofferne til fødevaren.

Indikatorværdi for PFAS

Fødevarestyrelsen har fastsat en indikatorværdi på 20 mg/kg papir, som anvendes til at vurdere, om der bevidst er anvendt PFAS i pap- og papirmaterialer.

• Indhold over 20 mg/kg indikerer bevidst anvendelse
• Indhold under 20 mg/kg kan betragtes som baggrundsforurening

TOF-analyse - dokumentation for overholdelse

Eurofins Product Testing har udviklet en metode til måling af Totalt Organisk Fluor (TOF). Analysen kan anvendes direkte i forhold til Fødevarestyrelsens indikatorværdi og giver en dokumenterbar vurdering af, om forbuddet mod PFAS er overholdt.

Vi hjælper dig med compliance

Vi tilbyder både rådgivning og test, så du kan dokumentere, at dine pap- og papirmaterialer lever op til den danske lovgivning og står stærkt over for både myndigheder og kunder.

Test af fødevarekontaktmaterialer

Analyser i henhold til gældende lovgivning

Eurofins Product Testing udfører analyser af alle typer fødevarekontaktmaterialer i overensstemmelse med gældende regler og standarder. Vi har ekspertisen og faciliteterne til at teste en bred vifte af materialer - uanset kompleksitet.

Materialer vi tester

Vi udfører test på bl.a.:

• Plast
• Metal
• Keramik
• Pap og papir
• Garn og tekstiler
• Silikone og gummi
• Træ, lakker og trykfarver

Vores analysetilbud

Vi tilbyder et omfattende testprogram, herunder:

• Total migration (OM)
• Specifik migration (SM)
• NIAS-screeninger (Non-Intentionally Added Substances)
• Migration af PAA’er og PAH’er
• Indhold og migration af MOSH/POSH/MOAH (mineralske olier) i pap og papir
• Totalt organisk fluor (TOF) i pap og papir
• Specifik migration af bisphenoler
• Frigivelse af metaller
• Ekstraherbare og udvaskelige stoffer
• Pesticidscreening
• VOM og peroxider
• Massefylde og smeltepunkt
• Sensoriske test (lugt, smag og udseende) samt farveægthed

Fysiske og funktionelle tests

Ud over kemiske analyser tilbyder vi også fysiske og præstationsbaserede tests, der dokumenterer produktets holdbarhed og egnethed til brug, herunder:

• Tåler opvaskemaskine
• Tåler mikroovn
• Varmestabilitet og varmediffusionshastighed
• Brugstest / shelf-life

Realistiske testforhold - på dine produkters præmisser

Ved at kombinere rådgivning og test sikrer vi, at dine produkter lever op til Forordning (EF) nr. 1935/2004 samt materialspecifik lovgivning, herunder Plastforordningen (EU) nr. 10/2011.

Vi kan teste i alle seks fødevaresimulatorer ved relevante temperaturer og kontakttider, så testforholdene afspejler produktets reelle og tiltænkte anvendelse.

Rådgivning om fødevarekontaktmaterialer

Test og dokumentation - vi guider dig sikkert gennem lovgivningen

Eurofins Product Testing tilbyder specialiseret rådgivning om fødevarekontaktmaterialer med udgangspunkt i gældende lovgivning, herunder Forordning (EC) nr. 1935/2004 og relevante underordnede regler som fx Forordning (EU) nr. 10/2011 for plastmaterialer til kontakt med fødevarer.

Vi har indgående kendskab til både europæiske og nationale anbefalinger og følger udviklingen på området tæt. Vores rådgivning tilpasses altid dine produkter og din forretning.

Sådan hjælper vi dig

Vi kan bl.a. assistere med:

• Opsætning af relevante testprogrammer
• Gennemlæsning og faglig vurdering af analyserapporter
• Dialog og sparring med leverandører
• Udarbejdelse af overensstemmelseserklæringer (Declaration of Compliance)

Dokumentationskrav til plastmaterialer

For plastmaterialer til fødevarekontakt stilles der omfattende krav til dokumentation. Der er klare retningslinjer for, hvilken dokumentation der skal foreligge, og hvilke test der skal udføres. Dokumentationen skal som minimum dække tre hovedområder:

1. Tilladte udgangsstoffer

I henhold til Forordning (EU) nr. 10/2011 må der kun anvendes udgangsstoffer, som fremgår af Bilag I i forordningen.

2. Total migration

Der skal foreligge dokumentation for, at grænserne for total migration er overholdt. Testen udføres ud fra produktets tilsigtede anvendelse, dvs. med relevante fødevaresimulanter samt tid og temperatur, der afspejler den faktiske brug.

Den totale migration angiver den samlede mængde stoffer, der migrerer fra plasten til fødevaresimulanten, men giver ikke information om, hvilke specifikke stoffer der migrerer.

3. Specifik migration (SMG/SML)

Nogle stoffer er tilladt i plast, men har en begrænsning for, hvor meget de må migrere. Disse har en SMG-værdi (Specifik Migrations Grænse) - også kaldet SML.

Hvis sådanne stoffer indgår i materialet, skal der som udgangspunkt udføres en specifik migrationstest, som dokumenterer, at grænseværdierne overholdes.

I særlige tilfælde kan specifik migrationstest dog undlades, fx hvis:

• Den totale migration er meget lav, eller
• En konservativ beregning tilstrækkeligt dokumenterer overholdelse af grænseværdien

Din dokumentation - vores ekspertise

Eurofins Product Testing tilbyder målrettet rådgivning baseret på netop jeres produkter. Vi hjælper jer med at opnå den nødvendige viden og dokumentation, som kræves af både myndigheder og kunder - på en effektiv og tryg måde.