Đánh giá rủi ro môi trường đối với thuốc dùng cho người và thú y, cung cấp bằng chứng vững chắc cho hồ sơ đăng ký theo quy định.

Eurofins Agroscience Services - rộng hơn là mạng lưới Eurofins - hỗ trợ các nhà phát triển sản phẩm dược dùng cho người và thú y với các chương trình ERA trọn gói đáp ứng các yêu cầu mới nhất của EMA và kỳ vọng toàn cầu.

Cách tiếp cận của chúng tôi kết hợp hiểu biết sâu về chất, phân tích tiên tiến và thực hiện GLP hiệu quả, từ đặc trưng phân tích và số phận gắn nhãn phóng xạ đến các bộ thử nghiệm sinh độc học môi trường OECD và báo cáo EMA Module 1.6.

Chúng tôi cung cấp khoa học rõ ràng, có thể bảo vệ để giữ cho quá trình phát triển của bạn đi đúng hướng và hồ sơ tài liệu tuân thủ - một cách hiệu quả và bền vững.

Chúng tôi làm gì

Chúng tôi thiết kế và thực hiện các chương trình ERA Giai đoạn I → Giai đoạn II theo hướng dẫn EMA, bao gồm đánh giá PEC, số phận môi trường, sinh độc học môi trường và biện pháp giảm thiểu rủi ro theo yêu cầu cho các MAA mới, cho các thay đổi / mở rộng cũng như cho Thuốc Generic & API Di sản.

Chúng tôi điều chỉnh thiết kế nghiên cứu theo cây quyết định phân tầng của EMA (ngưỡng PECsw Giai đoạn I và các lộ trình phù hợp cho các chất tác động nội tiết, kháng sinh, ngộ độc thứ cấp) để bảo đảm tính phù hợp và các nguyên tắc 3R.

as_pharmaceuticals_2_group-of-business-people-assembling-jigsaw-puzzle-xxl_7360x4912px-kopie_4by3

Thiết kế nghiên cứu dựa trên hiểu biết về chất

Trước khi thiết kế bất kỳ nghiên cứu nào, chúng tôi khám phá kỹ lưỡng hồ sơ của chất với dấu vân tay phân tích, lập bản đồ tạp chất/chất chuyển hóa và cơ chế tác động. Phân tích chuyên sâu sớm này đảm bảo các chương trình nghiên cứu phù hợp mục đích, hiệu quả và được biện minh về mặt khoa học — giảm các thử nghiệm có thể tránh và cải thiện.

as_pharmaceuticals_3_dr-specht-7918_4by3

Xuất sắc trong phân tích cao cấp

Chúng tôi cung cấp năng lực vô song về định lượng, lập hồ sơ tạp chất, nhận diện chất chuyển hóa, theo dõi nhãn phóng xạ và làm sáng tỏ cấu trúc.

as_pharmaceuticals_4_scientist-arm-in-protective-gloves-hold-yellow-liquid-in-bottle-closeup_-8640-x-5760-px_4by3

ERA tối ưu hóa Độc học sinh thái & eFate

Chúng tôi thực hiện các nghiên cứu phù hợp với OECD/ISO/EPA trên tảo, giáp xác daphnia, cá, sinh vật đất, khả năng phân hủy sinh học, v.v., được điều chỉnh theo các ngưỡng phân tầng và bước tinh chỉnh của EMA, tuân thủ Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt (GLP).

Khám phá các năng lực cốt lõi của chúng tôi:

Hóa học sản phẩm và hóa học phân tích
Gắn nhãn phóng xạ và tổng hợp
An toàn môi trường
Tư vấn về quy định