Facilitarea științei. Asigurarea conformității. Protejarea ecosistemelor.

Eurofins Agroscience Services - împreună cu rețeaua extinsă Eurofins - sprijină dezvoltatorii de medicamente de uz uman și veterinar cu programe ERA complete care îndeplinesc cele mai recente cerințe EMA și așteptări globale.

Abordarea noastră îmbină înțelegerea profundă a substanței, analiza avansată și execuția GLP eficientă, de la caracterizarea analitică și studiile radiomarcate până la baterii de ecotoxicologie OECD și raportarea EMA Modul 1.6.

Oferim știință clară și defensabilă pentru a menține dezvoltarea pe drumul cel bun și dosarele conforme - eficient și sustenabil.

Ce facem

Proiectăm și implementăm programe ERA Faza I → Faza II conform ghidului EMA, acoperind evaluarea PEC, soarta în mediu, ecotoxicologia și măsurile de reducere a riscului, după cum este necesar pentru MAA‑uri noi, pentru variații/extinderi precum și pentru Generice & API‑uri Legacy.

Aliniem proiectarea studiilor la arborele decizional pe niveluri al EMA (pragul Phase I PECsw și rute adaptate pentru substanțe endocrine active, antibiotice, intoxicație secundară) pentru a asigura relevanța și principiile 3R.

as_pharmaceuticals_2_group-of-business-people-assembling-jigsaw-puzzle-xxl_7360x4912px-kopie_4by3

Designuri de studiu bazate pe cunoașterea substanțelor

Înainte de a proiecta orice studiu, explorăm în detaliu profilul substanței prin amprentare analitică, cartografierea impurităților/metaboliților și modul de acțiune. Această analiză profundă timpurie asigură programe de studii adecvate scopului, eficiente și justificate științific — reducând testarea evitabilă și îmbunătățind.

as_pharmaceuticals_3_dr-specht-7918_4by3

Excelență analitică de înalt nivel

Oferim capabilități fără egal pentru cuantificare, profilarea impurităților, identificarea metaboliților, urmărirea radiomarcajului și elucidarea structurii.

as_pharmaceuticals_4_scientist-arm-in-protective-gloves-hold-yellow-liquid-in-bottle-closeup_-8640-x-5760-px_4by3

Ecotox & eFate optimizate pentru ERA

Derulăm studii aliniate OECD/ISO/EPA pe alge, dafnii, pești, organisme din sol, biodegradabilitate etc., adaptate declanșatorilor pe niveluri ai EMA și pașilor de rafinare, în conformitate cu Bunele Practici de Laborator (GLP).

Explorați principalele domenii de expertiză:

Chimie de produs și analitică (EN)
Radiomarcare și sinteză (EN)
Siguranța mediului (EN)
Consultanță în reglementări (EN)