A potenciar a ciência. A garantir conformidade. A apoiar a inovação química sustentável.

Eurofins Agroscience Services - juntamente com a rede mais ampla da Eurofins - apoia os investigadores de medicamentos de uso humano e veterinário com programas ERA, de ponta a ponta, que cumprem os mais recentes requisitos da EMA e as expectativas globais.

A nossa abordagem combina uma compreensão profunda da substância, análises avançadas e execução eficiente em BPL, desde a caracterização analítica e destino radiomarcado até baterias ecotox da OCDE e relatórios do Módulo 1.6 da EMA.

Entregamos ciência clara e defensável para manter o seu desenvolvimento no rumo certo e os seus dossiês conformes — de forma eficiente e sustentável.

O que fazemos

Concebemos e executamos programas ERA da Fase I → Fase II segundo a orientação da EMA, cobrindo avaliação de PEC, destino ambiental, ecotoxicologia e mitigação do risco, conforme exigido para novas MAAs, para variações/extensões, bem como para Genéricos & APIs legadas.

Alinhamos os desenhos de estudo com a árvore de decisão faseada da EMA (limiar de PECsw na Fase I e vias adaptadas para substâncias com atividade endócrina, antibióticos, intoxicação secundária) para assegurar relevância e os princípios 3R.

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Desenhos de estudos baseados no conhecimento da substância

Antes de conceber qualquer estudo, exploramos exaustivamente o perfil da substância com impressão digital analítica, mapeamento de impurezas/metabolitos e modo de ação. Esta análise analítica aprofundada inicial garante programas de estudo adequados ao propósito, eficientes e cientificamente justificados — reduzindo ensaios evitáveis e melhorias.

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Excelência Analítica de Alto Nível

Oferecemos capacidades inigualáveis para quantificação, perfil de impurezas, identificação de metabolitos, rastreio de radiomarcação e elucidação estrutural.

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Ecotox & eFate otimizados por ERA

Realizamos estudos alinhados com OCDE/ISO/EPA em algas, dáfnias, peixes, organismos do solo, biodegradabilidade, etc., adaptados aos gatilhos faseados da EMA e etapas de refinamento, em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL).

Explore nossas principais competências:

Segurança Humana do Consumidor
Segurança Ambiental
Avaliação Biológica
Química Analítica de Produtos
Consultoria Regulatória
Soluções de Sementes
Serviços Adicionais e Informações