Résumé du webinaire : Troubleshooting
Le processus de « troubleshooting » est une méthodologie permettant de gérer les évènements qualité inattendus. Son but est de comprendre l’anomalie, de trouver et de corriger la ou les causes avec pour objectif de maitriser les risques et d’assurer qualité et sécurité des médicaments. Une investigation troubleshooting conduite efficacement permet de réduire drastiquement les impacts négatifs de l’anomalie.
Au cours de ce webinaire, nous avons abordé les différentes étapes du processus : détection, caractérisation de l’anomalie, analyse des causes racine, émissions d’hypothèses et du plan d’investigation, vérification des hypothèses par l’expérimentation analytique et conclusion (CAPA). Nous avons également étudié les 3 niveaux de détections au niveau des événements qualité inattendus : organoleptique, technique, analytique.
Puis nous avons analysé des cas pratiques qui mettent en avant différentes stratégies analytiques. Le choix des techniques mises en œuvre doit intégrer : sensibilité, spécificité, caractère destructif ou non de l’échantillon, coût et durée d’analyse. Le plan d’investigation analytique doit couvrir les éléments suivants : nombre de déterminations, plan d’échantillonnage et critères d’acceptation.
Speaker :
Claire Roubaud, Business Unit Manager R&D Study