Lignes directrices pour les essais de stabilité des produits biologiques et biotechnologiques - Série sur les études de stabilité & stockage

L'ICH Q5C fournit des lignes directrices pour la réalisation d'essais de stabilité sur les produits biologiques et biotechnologiques afin de garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité pendant la durée de conservation proposée. Il couvre les paramètres d'essai, les conditions de stockage et les méthodes d'analyse des données spécifiques à ces produits complexes.