Résumé du webinaire : Les points clés d’une étude de stabilité pharmaceutique
Les études de stabilité sont cruciales pour la mise sur le marché et le suivi des produits pharmaceutiques. Des retards ou l'absence de mise sur le marché peuvent résulter d'un manque de rigueur dans leur réalisation. Ces programmes de stabilité sont en outre surveillés attentivement par les autorités. Entre 2018 et 2023, plus de 260 Warning Letters mentionnaient des problèmes de stabilité, et la FDA a enregistré plus de 700 rappels de produits entre 2012 et 2021 pour des raisons de stabilité.
Pour réussir ces études, plusieurs clés sont à considérer :
- Le développement de méthodes analytiques stability indicating pendant les études de stress, avec une validation nécessaire selon les directives ICHQ2 (R2).
- La détermination des spécifications basées sur les normes ICHQ6A, Q6B, Q3A et Q3B pour les impuretés, en tenant compte des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité.
- La conception et l'optimisation des programmes de stabilité, incluant des conditions à long terme, intermédiaires et accélérées, avec des fréquences spécifiques de tests et la nécessité d'étudier au moins trois lots primaires. Ces programmes peuvent être réduits avec l’approche de matrixing et de bracketing (ICHQ1D).
- La maîtrise des flux et du stockage afin de garantir la continuité des conditions de température et d’humidité.
- L'exploitation des données obtenues pour définir les dates de retest/péremption et pour extrapoler le comportement du produit au moment du dépôt du dossier (ICHQ1E).
Ces étapes garantissent une approche systématique et rigoureuse pour assurer la stabilité des produits pharmaceutiques et faciliter leur mise sur le marché.
Speakers :
Sylvain Darondel, Business Unit Manager BioPharma Stability Storage, Les Ulis (91)
Mathieu Van Schel, Business Unit Manager BioPharma Chemistry, Les Ulis (91)
Hugo Magrin, Business Unit Manager BioPharma Chemistry, Saint Augustin (19)