Les nitrosamines, danger ! Des actions réglementaires aux résultats analytiques : guide pratique

Les nitrosamines sont un sujet phare pour les agences depuis maintenant quelques années. Les textes publiés pour le contrôle des médicaments sont applicables dans le monde entier.

Au cours de ce webinaire, nous avons abordés les 3 étapes de mise en place à retenir :

• Etape 1 : Evaluation de risque pour définir la probabilité de présence de nitrosamines dans le produit fini ou l'API
• Etape 2 : Screening des nitrosamines identifiées (nitrosamines génériques ou spécifique de l'API NDSRI)
• Etape 3 : Validation de la méthode analytique et contrôle de routine avant libération des lots