Au cours de ce webinaire, nous avons abordés trois points :
- Le principe : L'activité d'un antibiotique est estimée en comparant l'inhibition de la croissance de micro-organismes sensibles provoquée respectivement par des concentrations connues de l'antibiotique à examiner (activité théorique du produit fini - échantillon) et par une substance de référence (SCR ou étalon USP dont l'activité est connue).
- La méthodologie : Le dosage de routine implique la préparation de l'étalon et de l'échantillon afin d'obtenir des solutions de travail de l'échantillon avec une concentration théorique équivalente à celle de l'étalon.À partir de ces solutions de travail (échantillon et étalon), les gammes de dosage de l'étalon et de l'échantillon sont préparées par dilution et déposées dans les coupelles ou les cylindres.
- La lecture et l'interprétation : Ces diamètres d'inhibition, lus par une caméra optique, sont importés dans une feuille Combistats (logiciel d'analyse statistique de la DEQM) afin de vérifier la conformité des essais par analyse statistique, puis de calculer l'activité potentielle de l'échantillon.
Parallèlement, la qualité physico-chimique de l'antibiotique est évaluée par des tests tels que l'identification, le dosage, la dissolution, les impuretés et la teneur en eau, conformément à la norme ICH Q6A et aux monographies des pharmacopées concernées.
Cette double approche garantit l'efficacité, la sécurité et la conformité réglementaire.
Speakers :
Alain Pontonnier, Studies Director BioPharma Microbiology
Hugo Magrin, Business Unit Manager BioPharma Chemistry
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