Résumé du webinaire : L’essai de stérilité sous isolateur en salle propre sur le campus Eurofins BPT Biologics
Le campus Eurofins BioPharma Product Testing Biologics de Lentilly est un établissement pharmaceutique mixte (ANSM/ANSES) multidisciplinaire spécialisé dans le contrôle qualité des produits biothérapeutiques (biologics).
Doté d’un isolateur de dernière génération, le campus est opérationnel depuis juillet 2025 pour la réalisation des essais de stérilité (Ph. Eur. 2.6.1/USP <71>) en salle propre.
Dans le cadre de la fabrication de produits stériles, ce test est un élément essentiel de l’assurance de stérilité permettant la libération finale d’un produit stérile. La mise en place de l’essai de stérilité sur Eurofins BPT Biologics a intégré la qualification des équipements (isolateur 3 gants, pompe de filtration, testeur de gants) et des sujets tels que la qualification des locaux (intégrité des filtres, visualisation des flux) ou la surveillance environnementale (microbiologique et particulaire) afin de répondre aux plus hauts standards pharmaceutiques (BPF, Annexe 1).
Speaker :
Thomas Aumer, R&D Project Manager, Eurofins BioPharma Product Testing Biologics