Résumé du webinaire : ICHQ2(R2) / Q14 : Constellation réglementaire, enjeux et méthodologie efficace de mise en œuvre
La parution des textes ICH Q14 relatif au développement des méthodes d’analyse et Q2(R2) révision de la guidance de validation des méthodes d’analyse est récente (06/2024).
- Q14 est une extension logique de Q8 avec un processus de raisonnement Quality by Design appliqué à la mise au point des méthodes d’analyse.
- Q2(R2) ne révolutionne pas la stratégie de validation, sont introduits : l’approche statistique combinée (erreur totale) et des exemples par technique analytique.
Les textes décrivent une démarche mettant en avant l’importance de la phase développement (prior knowledge, ATP et évaluation des risques). La conduite de plans d’expériences pour définir les paramètres opératoires de la méthode et évaluer la robustesse est recommandée.
Ainsi l’étape de validation vient en confirmation dans un contexte où les risques sont maitrisés.
Speaker :
Claire Roubaud, Business Unit Manager of the R&D study