Résumé du webinaire : Du pyrogène au recombinant endotoxines
Les tests LAL sont parmi les rares tests qui dépendent encore d'une source animale. Dans le monde entier, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus intéressée par les technologies de recombinaison qui permettent d'alléger, voire de remplacer, l'utilisation des ressources animales pour les tests d'endotoxine, grâce notamment aux évolutions constantes des pharmacopées de références sur ce sujet.
Dans ce webinaire, nous avons montré que la vision globale permet de remettre le sujet du test recombinant des endotoxines dans le contexte de l’industrie 5.0, communément appelée en industrie pharmaceutique « politique green label ». Il faut également revenir sur la dangerosité des pyrogènes sur le système immunitaire afin de comprendre l’importance de ces tests et la nécessité de tout le contexte réglementaire qui en est lié.
Alors que les tests du lapin et le test MAT permettent de détecter tous les pyrogènes, les tests LAL et le test du facteur C recombinant (rFC) ne permettent que de détecter les endotoxines bactériennes, ce qui correspond quand même à la majorité des pyrogènes. Ce dernier s’inscrit totalement dans la politique green label en utilisant la première protéine de la cascade du test LAL fabriquée de manière synthétique. Afin d’assurer un seuil de sensibilité aussi bas que pour les tests LAL classiques, une détection par fluorescence est nécessaire.
Depuis 2021, la technique de rFC permet officiellement de détecter les endotoxines bactériennes. Sa production en laboratoire assure une pérennité d’approvisionnement autant qu’une meilleure robustesse des résultats. Mais comme toute technique, il sera nécessaire de réaliser une validation complète, dépendant des pharmacopées des pays destinataires des produits finaux.
Speaker :
Ysabelle Adolphe, Responsable du développement stratégique des affaires en Europe du site Lonza