Résumé du webinaire : Dispositifs médicaux : les clés pour une étude de stabilité réussie !
Les études de stabilité des dispositifs médicaux sont couramment réalisées par les fabricants alors que le cadre réglementaire et normatif n'est pas toujours simple. Il est donc nécessaire de définir l'objectif d'une telle étude (détermination de la durée de conservation, qualité du produit, gestion de la chaîne d'approvisionnement, etc...) et le type de produit concerné (dispositif médical, DM combiné ou système de barrière stérile).
Un examen minutieux de la réglementation applicable (MDR 2017/745, ISO 13485) et des normes/lignes directrices (ASTM F1980, ICH Q1A), y compris une analyse des risques, devrait permettre de concevoir une étude de stabilité pertinente.
L'impact des différentes conditions environnementales (principalement la température et l'humidité relative) doit être évalué, de même que les caractéristiques du matériau. Les paramètres à prendre en compte (barrière stérile et imperméabilité aux micro-organismes, biocompatibilité et toxicologie, propriétés physiques et chimiques) doivent être soigneusement sélectionnés et les méthodes d'essai doivent être validées avant le début de ces études.
Les études de stabilité permettent également de mieux comprendre les mécanismes de dégradation des matériaux et du système de barrière stérile. Par conséquent, il est alors possible de collecter des données avant les résultats du vieillissement en temps réel et de procéder à des ajustements. Il est donc également important de définir différents intervalles de temps, en particulier lors de l'établissement de tendances.
Après avoir établi la conception d'une étude de stabilité pour un dispositif médical, il est important de surveiller les conditions de stockage et les flux liés à cette étude. Ces sujets doivent être gérés selon la méthode Ishikawa qui permet de prendre en compte tous les aspects pour réaliser l'étude de stabilité dans des conditions contrôlées.
Speakers :
Sylvain Darondel, Business Unit Manager BioPharma Stability Storage, Les Ulis (91)
Vincent Rietsch, Business Unit Manager Eurofins Medical Device, Lissieu (69)