Le marché pharmaceutique brésilien représente d’importantes opportunités avec une croissance supérieure à 10% et son classement au 7eme rang mondial.
Ce marché, le plus puissant d’Amérique latine, est en recherche constante de nouveaux produits et traitements notamment via l’importation à la fois des connaissances / innovations et des productions.
Si vous envisagez de déployer un partenariat de production et commercialisation de vos médicaments au Brésil, assurez vous de la conformité réglementaire des dossiers de mise sur le marché avant la soumission à l’ANVISA ! (Agencia National de Vigilâcia Sanitaria)
Vous disposez d’un dossier d’autorisation approuvé en Europe, aux USA ou autres pays ?
ATTENTION ! Les exigences ANVISA peuvent aller au-delà sur certains sujets. L’ANVISA a des exigences bien spécifiques pour les validations des méthodes d’analyse et sur les études de dégradations forcées.
Les exigences ANVISA vont notamment au-delà des recommandations du texte ICHQ2 relatif à la validation analytique.
Eurofins BioPharma Product Testing France vous propose un service simple et rapide d’évaluation du niveau de conformité de vos rapports de validation.
Nous vous assurons la conformité réglementaire ANVISA via un « gap analysis » à partir des traductions officielles des textes de référence. (RDC-53-2015, RDC-166-2017, Guia-04-2015)
Basé sur le rapport d’analyse des écarts, nous assurons les compléments de validation identifiés nécessaires.
S’adresser à EurofinsBioPharma Product Testing France
plutôt qu’àun sous traitant généraliste réglementaire, c’est s’adresser à un partenaire expert en chimie analytique et garant de la connaissance approfondie des exigences ANVISA sur lesvalidations de méthode.
Fort de notre expérience, nous vous proposons plusieurs services à façon :
- « Gap analysis » : nous étudions vos données de validation disponibles pour vous informer en détails des éventuels écarts aux exigences ANVISA. Nous vous supportons dans votre gestion des risques.
- Compléments de validation : si des manquements sont mis en évidence, nous complétons les validations analytiques pour assurer la «compliance ». Nous vous proposons un protocole réduit au strict nécessaire et déroulons les essais sur nos plateformes GMP en France. Nous vous évitons les questions et le retard de votre processus d’approbation.
- Développement et validation de méthodes incluant les dégradations forcées conformes aux exigences ANVISA pour vos produits en développement. Faites bon du 1er coup en travaillant avec nos équipes expertes, nous assurons la conformité pour les marchés Europe, US,Brésil… en accord avec les textes ICH en vigueur. Nous proposons des protocoles optimisés qui vous permettent un accès aux marchés visés en toute sécurité.