L'intégration de l'analytique s'avère essentielle à chaque phase du cycle de vie d'un médicament.
Au sein de la recherche et développement analytique, des compétences rares et des expertises spécifiques évoluent en accord avec les différentes étapes du médicament. Cela nécessite d'importantes capacités, tant en termes de ressources humaines que d'équipements, sur des périodes relativement courtes et ciblées. De plus, il est crucial de prendre en considération les investissements parfois substantiels requis, compte tenu du nombre d'utilisations obligatoires à effectuer.
1 - Phases précoces de développement des produits pharmaceutiques
Objectif : Mettre à disposition un produit fini pour les phases de développement clinique répondant aux exigences réglementaires.
Les enjeux analytiques portent sur la caractérisation du produit, l’acquisition de données, la prise de décisions pour la conception du produit fini.
Nos prestations et services :
- Développement, validation et dosage BPL /BPF
- Support pour les early phase et formulation de Tox
- Développement et validation de méthodes adaptées pour les phases cliniques et II (IND IMPD)
- Support à la formulation et à la galénique : Screening de fournisseurs, comparaison de formulations, analyses de plan d’expériences (Quality by Design = QbD), Pré-stabilité…
- Support sur troubleshooting : Investigation, contamination et identification
2 - Phase de développement industriel
Objectif : Définir et produire efficacement un produit fini conforme aux requis de mise sur le marché.
Apparaissent des besoins analytiques ciblés sur la maitrise des risques, l’optimisation des procédés et l’identification des attributs critiques produit à maitriser.
Nos prestations et services :
- Validation de méthodes adaptées pour les phases cliniques III et soumission réglementaire tous marchés (US, Europe, Japon, Brésil, Chine…)
- Qualification des fournisseurs de matières premières
- Choix et caractérisation du packaging primaire : Extractibles et Relargables, photo stabilité…
- Mise au point des procédés (QbD) : Analyses ciblées d’échantillons issus de plan d’expérience
- Validation des procédés de fabrication : Prise en charge de plan d’analyse renforcé pour les lots de validation
- Support sur troubleshooting : Investigation produit, composants et procédés, équipe support couvrant science du solide et physico-chimie
- Etudes de stabilité réglementaires "ICH /VICH" : Extrapolation de la date de péremption, évaluation des spécifications release versus péremption visée, exploitation statistique des « out of trend », rapports
de stabilité "eCTD ready".
3 - Phase de commercialisation
Objectif : Conduire une stratégie de contrôle rapide assurant la sécurité, l’efficacité et la qualité des
produits finis.
Il s’agit de valoriser toutes les connaissances acquises pendant les étapes de développement pour mener des contrôles ciblés et réduits au strict nécessaire.
Nos prestations et services :
- Contrôle libératoire des composants : Matières premières, principes actifs et articles de conditionnement selon Ph. Eur, USP, autres Pharmacopées (BP, JP, JPe, Chinoise, Indienne…) et méthodes "In house" ou CEP
- Contrôle libératoire des produits finis en accord avec les spécifications et monographies de contrôle approuvées
- Support sur troubleshooting : Investigation produit, composants et procédés, méthodologie d’investigation conforme aux exigences EU/USFDA
- Etudes de stabilité "on going"
- Product quality review / Suivi de tendance "GMP ready to use" pour les résultats générés par nos laboratoires.
- Support analytique pour la maintenance produit, les variations et les actions de life cycle management (multisourcing…)
L’externalisation apporte :
- Adaptabilité nécessaire à toutes les phases des projets pour limiter les charges.
- Expertises et capacités matérielles.
- Réactivité et optimisation les délais.
Eurofins BioPharma Product Testing France offre un panel de prestations analytiques complémentaires pour suivre vos projets de A à Z.
Notre équipe de chefs de projet expérimentés vous accompagne dans vos stratégies analytiques de façon personnalisée.
N’hésitez pas à nous solliciter pour obtenir une offre commerciale sur mesure.
Nos points forts :
- Notre volonté de vous faire réussir vos projets
- Notre équipe chef de projet et analystes à votre écoute
- Nos processus d’exécution taillés pour la R&D
- Nos capacités 100% GLP/GMP humain et vétérinaire dont une plateforme
- Masse polyvalente et une vaste installation diversifiée.
- Réseau de laboratoires international et centralisation de votre projet analytique via un interlocuteur local