Olivier Carmier, AAS-ICP Group Leader BPT, Les Ulis (France)
Le phénomène de rouging est un phénomène de corrosion qui se produit sur les aciers inoxydables rencontrés dans les eaux officinales, la production de vapeur pure, les installations de distribution d'eau et dans les équipements de fabrication.
Bien que ce trouble soit assez fréquent, ses causes n'ont pas été complètement élucidées et les pharmacopées n'ont pas donné de recommandations. Les utilisateurs doivent donc faire face à un phénomène répandu et complexe.
L'industrie pharmaceutique et les autorités réglementaires sont de plus en plus conscientes de la nécessité d'analyser les métaux à l'état de traces dans l'eau pharmaceutique utilisée pour la production de grandes molécules et d'autres produits pharmaceutiques. Cette analyse révélera potentiellement la présence de métaux indésirables qui pourraient être transférés au produit final pendant le processus de production.
Rouge est le terme général utilisé pour décrire une variété de décolorations sur les surfaces, causées par des variations des agents d'hydratation et la formation d'oxydes/hydroxydes de fer métalliques (générés par des sources externes, ou par l'altération de la couche passive riche en chrome). Cette couche passive, dont l'épaisseur n'est normalement que de quelques nanomètres, se compose principalement d'oxyde de chrome, d'un mélange d'oxyde et d'hydroxyde de fer et de petites quantités d'hydroxydes de nickel.
Par conséquent, les métaux rouges (Cr, Mn, Fe, Ni, Mo) peuvent également se retrouver dans les produits finis. Ils peuvent avoir un effet catalytique induisant une dégradation du produit fini ou de l'API, entraînant des conséquences néfastes pour les patients.
La spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) est la méthode préférée et la plus sensible pour la détermination des métaux à l'état de traces dans les systèmes d'eau/vapeur ultra-purs de l'industrie pharmaceutique. Cette analyse soutient également l'évaluation des risques ICHQ3D.