Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) France peut accompagner tous les clients concernés par la production de solutions injectables.
Avec près de 10 ans d'expérience et plus particulièrement depuis la nouvelle réglementation de la Pharmacopée Européenne en 2019 sur les monographies
des emballages, Eurofins BPT France a acquis une forte expérience sur l’analyse des articles de conditionnement et sur la qualification des cycles d'autoclave.
Grâce à un grand nombre d'autoclaves qualifiés, fournissant 100% des cycles conformes, et à une équipe expérimentée, Eurofins BPT France est en mesure de réaliser des tests en conformité avec les BPF et les Pharmacopées Européenne et Américaine :
- Fermeture en caoutchouc (Eur. Ph. 3.2.9 et USP-NF <381>)
- Verre (c'est-à-dire flacon et seringue), d'un volume nominal de 1mL à 500mL (Eur. Ph. 3.2.1 et USP NF <660>).
De plus, sur demande spécifique, le laboratoire est capable de concevoir et de qualifier des cycles pour des volumes spécifiques.
L'analyse des métaux lourds sur les contenants en verre par AAS, ICPOES, ICP-AES ou ICP-MS fait également partie de l'expertise d'Eurofins et ses scientifiques travaillent en étroite collaboration avec les agences réglementaires sur l'analyse des impuretés élémentaires.
Par ailleurs, nous réalisons l'analyse de l'oxyde d'éthylène avec nos GCFID HS ou GC-MS pour les faibles quantifications.
Eurofins BPT France est également équipé d'un analyseur d'images 3D de dernière génération capable de mesurer simultanément à 360°, en quelques secondes, un grand nombre d'unités.