Mathieu Van Schel, Business Unit Manager, Eurofins BioPharma Product Testing, Les Ulis (France) Inc., mathieuvanschel@eurofins.com; et Marine Archambault, Group Leader Wet Chemistry, Eurofins BioPharma Product Testing, Les Ulis (France) Inc., marinearchambault@eurofins.com
Les inhalateurs sont administrés sous forme de vapeurs ou d'aérosols afin de délivrer des substances actives ayant un effet local ou systémique. Il peut s'agir de liquides, de semi-solides ou de préparations solides contenant une ou plusieurs substances actives, ainsi que des conservateurs et des excipients. Au cours du processus de développement et de fabrication de l'inhalateur, l'efficacité du conservateur doit être démontrée, ainsi que l'uniformité de la dose délivrée, à la fois pour les doses délivrées par le même inhalateur (intra-inhalateur) et par différents inhalateurs (interinhalateur).
Aujourd'hui, nous pouvons caractériser les principaux domaines de performance des aérosols, sprays et poudres inhalés et nasaux liés à l'administration de la dose au patient, y compris la DDU* et la taille des particules, en utilisant notre impacteur de nouvelle génération de Copley et notre Spraytec de Malvern, conformément aux normes USP <601>, <905>, <1601> et à la pharmacopée européenne Ph.Eur 0671, Ph.Eur 0523 pour les tests suivants :
- Distribution aérodynamique de la taille des particules/gouttelettes (APSD)
- *Uniformité de la dose délivrée (DDU), test intra-inhalateur
- Évaluation aérodynamique des aérosols nébulisés
D'autres caractérisations des dispositifs eux-mêmes (aérosolsdoseurs, aérosols-doseurs, nébulisateurs) selon l'USP <601>, <1601> et la pharmacopée européenne Ph.Eur 2.9.18, Ph.Eur 2.9.44 pour les tests suivants sont également disponibles aux Ulis :
- Dose de particules fines
- Nombre de délivrances par inhalateur
- Taux de fuite
Nous analysons également tous les différents ingrédients utilisés dans les inhalateurs, tels que les principes actifs et les excipients (par exemple, le propulseur, le solvant, le diluant, les agents antimicrobiens de conservation et de solubilisation). Pour ce faire, Eurofins BioPharma Product Testing France utilise une large gamme d'équipements (GCMS, ICP-MS, etc.) :
- Uniformité de l'unité de dosage, du contenu, de la masse
- Solvants résiduels
- Impuretés élémentaires
- Osmolalité, pH, viscosité
- Temps de reconstitution (poudre)
- Teneur en eau
- Clarté, couleur, etc.