Ph.Eur. révise le chapitre général 2.2.46 Chromatographie

Afin de s'harmoniser avec l’USP et la JP, la Pharmacopée Européenne (Ph.Eur.) révise le chapitre général 2.2.46 Chromatographie afin de mettre à jour les formules de calcul des conformités de système listées cidessous.

La révision du chapitre général est effective depuis le 1er janvier 2023.

1. Nombre de plateau théorique (N)
2. Résolution (Rs)
3. Rapport signal/bruit (S/N)
4. Facteur de symétrie (As)

Plan de mise en oeuvre d'Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) :
A compter du 01 janvier 2023, Eurofins BPT a adopté l'approche suivante pour se conformer à la Ph. Eur. :

1. Méthode compendial Ph. Eur. - Eurofins BPT calculera les conformités de système selon les formules de calculs présentées dans le chapitre de la Ph. Eur. 2.2.46 révisée. Toute non-conformité de système dû à l'utilisation des formules révisées sera gérée en ajustant les conditions chromatographiques comme le permet la Ph. Eur. 2.2.46. Si Eurofins n'est pas en mesure d’avoir des conformités de système satisfaisantes après les ajustements autorisés, le client sera contacté afin d’en discuter et de trouver la solution analytique adéquate.
2. Méthode client dont les calculs de conformité de système sont basés sur la Ph. Eur. 2.2.46 :
   1. Les méthodes établies après le 1er janvier 2023 utiliseront les équations révisées de la Ph. Eur. 2.2.46, sauf indication contraire du client.
   2. Les méthodes établies avant le 1er janvier 2023, dont les équations ne sont pas définies dans la méthode, utiliseront les calculs issus de la Ph. Eur. 2.2.46 qui ont été utilisés pour établir la méthode, sauf indication contraire du client.
   3. Les méthodes établies avant le 1er janvier 2023, dont les équations sont définies dans la méthode, continueront à utiliser les formules de conformité de système présentes dans la méthode, sauf indication contraire du client.

Responsabilité du client :

Il est de la responsabilité du client de revenir vers son conseiller client si le plan de mise en oeuvre prévu ne correspond pas à ses attentes ou s’il souhaite une étude plus approfondie incluant :

1. Une réévaluation ou un réétablissement d’une méthode
2. Un recalcul des données générées précédemment
3. Une révision d'une méthode