Nouvelle approche USP 621

Afin de s'harmoniser avec la Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée Japonaise, l'United States Pharmacopeia (USP) révise le chapitre général <621> Chromatographie afin de mettre à jour les formules de calcul des conformités de système listées ci-dessous. La révision du chapitre général sera effective au 1er décembre 2022.

1. Nombre de plateau théorique (N)
2. Résolution (Rs)
3. Rapport signal/bruit (S/N)
4. Facteur de symétrie (As)

L'USP a publié un bulletin de révision le 28 octobre 2022 indiquant qu'elle retardera d'un an la mise en oeuvre des sections intitulées System Sensitivity and Peak Symmetry dans la section System Suitability du chapitre général. Par conséquent, ces paramètres de conformité de système ne sont pas abordés dans le présent mémo.

Plan de mise en oeuvre d'Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) :

A compter du 01 décembre 2022, Eurofins BPT adoptera l'approche suivante pour se conformer à l'USP :

1. Méthode compendial USP - Eurofins BPT calculera les conformités de système selon les formules de calculs présentées dans l'USP <621> révisé. Toute non-conformité de système dû à l'utilisation des formules révisées sera géré en ajustant les conditions chromatographiques comme le permet l'USP <621>. Si Eurofins n'est pas en mesure d’avoir des conformités de système satisfaisantes après les ajustements autorisés, le client sera contacté afin d’en discuter et de trouver une solution adéquate.
2. Méthode client dont les calculs de conformité de système sont basé sur l'USP <621> :
   1. Les méthodes établies après le 1er décembre 2022 utiliseront les équations révisées de l'USP <621>, sauf indication contraire du client.
   2. Les méthodes établies avant le 1er décembre 2022, dont les équations ne sont pas définies dans la méthode, utiliseront les calculs USP <621> qui ont été utilisés pour établir la méthode, sauf indication contraire du client.
   3. Les méthodes établies avant le 1er décembre 2022, dont les équations sont définies dans la méthode, continueront à utiliser les formules de conformité de système présent dans la méthode, sauf indication contraire du client.

Responsabilité du client :

Il est de la responsabilité du client de revenir vers son chargé de service clientèle si le plan de mise en oeuvre prévu ne correspond pas à ces attentes ou s’il souhaite une étude plus approfondie incluant :

1. Une réévaluation ou un réétablissement d’une méthode
2. Un recalcul des données générées précédemment
3. Une révision d'une méthode